“通過實施新標準后，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)的質(zhì)量和市場競爭力都將提升。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭在13日召開的“醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準”新聞發(fā)布會上表示，2014年1月1日起，所有醫(yī)用電氣設(shè)備企業(yè)必須執(zhí)行電磁兼容性測試標準，不達標的產(chǎn)品不能出廠。
電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。這一標準主要應(yīng)用于二類、三類醫(yī)療器械，比如CT、B超等。
“一方面，這些器械產(chǎn)品受到電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害;另一方面，如果其電磁兼容性指標達不到要求，可能影響周圍其他設(shè)備的正常運行。”王寶亭說，電磁兼容性指標已成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施該標準。
據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理所所長余新華介紹，該標準的實施，將會涉及國內(nèi)約3000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個醫(yī)用電氣設(shè)備。“只有不到一年的過渡期了，但很多中小企業(yè)尚未意識到這是一強制性標準，其產(chǎn)品設(shè)計尚未作出調(diào)整。這將影響未來產(chǎn)品的上市和銷售。”他說，企業(yè)生產(chǎn)成本肯定會提升，但目前尚不能估測國內(nèi)中小醫(yī)療器械企業(yè)是否將因此破產(chǎn)或倒閉。“為了保護公眾的健康和安全，企業(yè)增加這些成本是值得的。”王寶亭指出。
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