記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局人士處獨家獲悉，藥品GMP認(rèn)證從食藥監(jiān)總局下放至省級時間定在2015年1月1日，并已得到國務(wù)院的認(rèn)可。按照國務(wù)院批復(fù)的食藥總局“三定”方案，所有藥品的GMP認(rèn)證本應(yīng)在6月放權(quán)，放權(quán)后食藥監(jiān)總局將負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的制定和監(jiān)督。
上述“三定方案”，即今年4月印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。方案顯示，食藥總局下放至省級的職責(zé)包括藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
根據(jù)十二五關(guān)于GMP的規(guī)劃，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)通過認(rèn)證，2016年1月1日前其他制藥企業(yè)必須通過認(rèn)證，不達(dá)標(biāo)者一律停產(chǎn)。這意味著，無菌藥品認(rèn)證仍將由食藥監(jiān)總局來完成。
食藥監(jiān)總局原安監(jiān)司官員則曾向記者表示，食藥監(jiān)總局現(xiàn)在正致力于無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證，今年的GMP認(rèn)證工作完成應(yīng)該沒問題。
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