近幾年來，隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機構(gòu)相繼引進了各種進口醫(yī)療器械及設(shè)施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設(shè)備的檢驗監(jiān)管業(yè)務(wù)量呈逐年增加趨勢。拿鹽城地區(qū)來說，2012年全年江蘇鹽城檢驗檢疫局共接受進口醫(yī)療器械檢驗23批次，金額為1073.7萬美元，批次與上年基本持平，但金額比上年的944.9萬美元增長13.6％。進口醫(yī)療器械的種類主要為X射線類、超聲類、內(nèi)窺鏡類等，產(chǎn)地主要來自歐盟、美國、日本，未發(fā)現(xiàn)不合格。醫(yī)療器械主要是由醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)銷商報檢，主要制造商為GE、SIEMENS、PHILIPS三大醫(yī)療巨頭，由其他國家生產(chǎn)的商品也是這幾家公司分公司生產(chǎn)的。由于近幾年對進口醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，在標(biāo)志、中文說明書、插頭制式、3C符合性等方面均有很大改觀，但往往在使用后還是會出現(xiàn)不少的問題，經(jīng)過檢驗檢疫部門的跟蹤監(jiān)管，促成了醫(yī)療單位自身和供貨商溝通協(xié)調(diào)，采用售后服務(wù)方式得以解決。

從日常檢驗的情況來看，該類產(chǎn)品在品種上以放射性檢查、治療器械為主，金額也較大，放射性醫(yī)療設(shè)施的引進幅度較大。從原產(chǎn)地上看，以歐盟、美國、日本、韓國的器械為主。從質(zhì)量上看，進口醫(yī)療器械的總體質(zhì)量比較穩(wěn)定，使用正常。因檢驗監(jiān)管的力度不斷加大，境外制造商及經(jīng)銷商對我國CCC認證制度的重視程度不斷提高，CCC一致性不合格的情況已大幅好轉(zhuǎn)。近年來進口的醫(yī)療器械中未發(fā)現(xiàn)入境驗證不合格情況。

報檢環(huán)節(jié)嚴格審單

檢務(wù)部門在接受進口醫(yī)療器械報檢時，重點審查：一是報檢的進口醫(yī)療器械是否列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》或《實施入境驗證的進口商品目錄》，對屬于《目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，檢務(wù)部門除要求報檢人提供正常報檢單證外，還須提供相應(yīng)醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證證書或進口安全質(zhì)量許可證；二是報檢單證所標(biāo)明的醫(yī)療器械的新舊狀況，對屬于國家禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，檢務(wù)部門不予出具“入境貨物通關(guān)單”。三是報檢資料應(yīng)該先由檢驗科室審查簽字后至檢務(wù)部門報檢，這應(yīng)該成為醫(yī)療器械常規(guī)的報檢程序。

開箱查驗環(huán)節(jié)嚴謹細致

當(dāng)貨物到達施檢現(xiàn)場時，檢驗檢疫人員一定要在第一時間開箱并進行貨證核對，鑒定有無新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗實際到貨的進口醫(yī)療器械是否與報檢人提供的強制性產(chǎn)品認證證書或進口安全質(zhì)量許可證相符合，到貨的醫(yī)療器械是否貼有相應(yīng)的認證標(biāo)志，防止必須獲得而未獲得我國認證的國外醫(yī)療器械流入我國。二是查驗實際到貨的進口醫(yī)療器械的新舊狀況，防止我國禁止進口的或不符合我國安全、衛(wèi)生要求的舊醫(yī)療器械投入使用。三是在檢驗過程中一定要嚴謹細致，發(fā)現(xiàn)敏感問題及時向上級部門匯報，為后者發(fā)出風(fēng)險預(yù)警提供線索和依據(jù)。

檢驗人員一定要堅持以GB9706.1，GB9706.15等標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對電擊危險防護、機械危險防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護及對超溫和其他安全方面危險的防護等安全項目加大檢查力度，在設(shè)備投入使用后通過后續(xù)監(jiān)管或以其他方式聯(lián)系具體操作及設(shè)備維護人員，獲得使用、維修信息，以不斷積累檢驗監(jiān)管經(jīng)驗。

使用過程跟蹤監(jiān)管

除了加強對進口醫(yī)療器械檢驗外，對醫(yī)療器械的使用過程也要進行跟蹤監(jiān)督。對使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一方面還向其他同型號器械的使用單位了解器械的質(zhì)量情況，對出現(xiàn)的共性問題及時向上級匯報，使上級主管部門及時掌握進口醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。對運行正常、使用效果良好的進口醫(yī)療器械，根據(jù)使用單位提供的進口醫(yī)療器械使用情況說明，及時出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。

此外，檢驗檢疫部門要與醫(yī)療機構(gòu)加強聯(lián)系，建立一套完善的報告和回訪制度，盡量全面地掌握進口醫(yī)療器械在后續(xù)使用中發(fā)現(xiàn)的問題，一方面要加強對檢驗檢疫員工的培訓(xùn)力度，讓一線檢驗人員對醫(yī)療器械有較深的了解，另一方面可以聘用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)行業(yè)專家，定時匯總各種醫(yī)療器械使用狀況，這樣既可節(jié)約檢驗人員人力資源，又可以發(fā)揮行業(yè)專家的專業(yè)優(yōu)勢，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。