陜西省食品藥品監(jiān)管局組織開展的全省醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品安全風險排查和市場秩序整頓啟動。在為期3個月的排查整頓活動中，陜西省各級食品藥品監(jiān)管部門將進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量安全，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為。
此次排查整頓以陜西省內醫(yī)療器械專營企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)和醫(yī)藥連鎖兼營醫(yī)療器械的企業(yè)為對象，重點對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、填充材料、植入性醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、血漿分離杯及血漿管路、空心纖維透析器、體外診斷試劑等品種進行全面排查。
陜西省各級食品藥品監(jiān)管部門將重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)證照是否齊全有效，實際經(jīng)營范圍與審批許可范圍是否一致；購銷渠道是否合法，供貨方資質檔案是否齊全，需取得授權方可經(jīng)營的產(chǎn)品授權書是否有效，購銷記錄是否健全、真實和可追溯；各項管理制度是否建立健全并得到落實，特別是不良事件監(jiān)測和缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度是否落實到位；經(jīng)營場所、倉庫倉儲管理是否符合要求；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否實施計算機系統(tǒng)規(guī)范管理及企業(yè)售后服務保障體系是否有效運行等。
陜西省局要求全省系統(tǒng)建立健全轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，完善監(jiān)管措施，建立健全監(jiān)管長效機制。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)嚴肅查處，并記入企業(yè)監(jiān)管檔案。
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