據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)稿就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)作出要求，稱受試者的選擇一般應(yīng)當(dāng)在非弱勢(shì)群體中選取，不能在非弱勢(shì)群體中選取的除外。
意見(jiàn)稿指出，倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。
意見(jiàn)稿要求，申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者也應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。
意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)，申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不應(yīng)當(dāng)夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。
意見(jiàn)稿稱，受試者的選擇一般應(yīng)當(dāng)在非弱勢(shì)群體中選取，不能在非弱勢(shì)群體中選取的除外。以弱勢(shì)群體為受試者，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康問(wèn)題進(jìn)行專門(mén)設(shè)計(jì)，并有益于其健康。
意見(jiàn)稿要求，在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者其直系親屬、監(jiān)護(hù)人或法定代理人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。
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