昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局為醫(yī)療器械重新注冊(cè)流程“瘦身”，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，簡(jiǎn)化了申報(bào)資料要求。
中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示，醫(yī)療器械行業(yè)有望借此重新注冊(cè)之際進(jìn)一步規(guī)范化、高效化，為今后的健康發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
據(jù)悉，國(guó)家食藥監(jiān)總局分不同情形對(duì)簡(jiǎn)化申報(bào)資料的要求分別作出規(guī)定：對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書；對(duì)于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，僅針對(duì)變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書。
除了上述簡(jiǎn)化舉措，記者進(jìn)一步獲悉，對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，食藥監(jiān)總局簡(jiǎn)化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊(cè)審評(píng)審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊(cè)司進(jìn)行行政審批。
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