印度即將批準(zhǔn)重要醫(yī)療器械立法

時(shí)間:2014-02-28

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導(dǎo)語:在監(jiān)管結(jié)構(gòu)中,將醫(yī)療器械從藥物產(chǎn)品中分離出來的做法,說明醫(yī)療器械行業(yè)需求得到了政府部門的認(rèn)可,行業(yè)也很歡迎這種改變。我們相信,面對印度不斷增加的健康需求,醫(yī)療器械行業(yè)會提供安全、有效、及時(shí)的服務(wù),而修改后的法案將提升這種服務(wù)能力。

據(jù)報(bào)道,在一項(xiàng)推進(jìn)監(jiān)管計(jì)劃中,印度衛(wèi)生部同意考察常務(wù)委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項(xiàng)建議在2013年12月份被擱置,不過現(xiàn)在重新得到印度聯(lián)合內(nèi)閣的研究考慮。

2013年提出的藥品與化妝品修正法案對管理醫(yī)療器械的法律做了變革。在現(xiàn)有法律下(2007年通過),醫(yī)療器械與設(shè)備是被當(dāng)做藥品看待的。新法案將醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與條例分離出來,覆蓋了從臨床試驗(yàn)到進(jìn)出口的所有事項(xiàng)。如果新條例想獲批,聯(lián)合內(nèi)閣(包括總理和聯(lián)合部長)必須先通過這項(xiàng)法案,并將其拿到議會做最后的投票表決。

法律變更是印度醫(yī)療器械行業(yè)的大事件,像美敦力和波士頓科學(xué)這樣的公司已經(jīng)瞄準(zhǔn)這一新興市場,同時(shí),現(xiàn)代化的法律也將推動長期投資和主要國際伙伴關(guān)系。

在監(jiān)管結(jié)構(gòu)中,將醫(yī)療器械從藥物產(chǎn)品中分離出來的做法,說明醫(yī)療器械行業(yè)需求得到了政府部門的認(rèn)可,行業(yè)也很歡迎這種改變。我們相信,面對印度不斷增加的健康需求,醫(yī)療器械行業(yè)會提供安全、有效、及時(shí)的服務(wù),而修改后的法案將提升這種服務(wù)能力。

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