新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度。而早在《條例》發(fā)布之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經開始了對醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作。從3月中旬開始，為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動在全國集中開展，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

抽檢、強檢無法保證，為安全埋下隱患

曾在醫(yī)療器械行業(yè)工作十余年的徐先生認為，醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術不足，工業(yè)化整體落后，是導致國內醫(yī)療器械行業(yè)遜于國外的重要原因。但在中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥看來，門檻太低、監(jiān)管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況，才是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最大問題。

按照現(xiàn)行規(guī)定，任何醫(yī)療器械企業(yè)需先向上級主管藥監(jiān)部門審領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，而后才能在當?shù)毓ど滩块T辦理生產執(zhí)照。產品出廠前，本應先在工廠內進行內檢，并接受國家的抽檢，質量合格后才能進入經營者手中，由他們將產品推向銷售終端。然而，一些小企業(yè)對內檢置之不理，逃過國家抽檢后，又遇到驗收不嚴的經營者，就會導致劣質產品一路綠燈，流向市場。

北京大學人民醫(yī)院設備處處長沈晨陽告訴記者，當設備進入醫(yī)療機構投入使用后，屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測，以保證其質量。然而，徐先生表示，在一些基層小醫(yī)院，由于管理不嚴，無法保證每年一次的強檢，就造成了醫(yī)療器械超期服役的問題，給使用者埋下健康隱患。

醫(yī)療機構、患者追責意識不強

“雖然醫(yī)療器械的質量問題，關系到生命健康，但在維權上，不管是機構，還是老百姓自己，追責意識都不夠強。”陳紅彥說，比如你買了家用理療儀，發(fā)現(xiàn)有問題找到廠家，廠家可能二話不說就給你再換一臺，你就懶得追責了；如果你買的是口罩、創(chuàng)可貼這類低價值的產品，若發(fā)現(xiàn)不好，多半也就是隨手扔掉，連廠家都不會去找。而在醫(yī)療機構，大醫(yī)院根本就沒有劣質器械的生存空間，小機構若買到質量有問題的，也就是直接找廠家維修或更換。只要沒有真正發(fā)生威脅到生命的事件，劣質產品就能蒙混過關，生產廠家就能免于承擔責任。

據(jù)了解，此前實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布，10多年來，隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如，它對于追責方面就沒有細節(jié)上的規(guī)定，缺乏不良產品的追溯制度等。

而新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

陳紅彥認為，無論現(xiàn)在的醫(yī)療器械市場存在怎樣的問題，新出臺的修訂草案都是給整個行業(yè)上了一道“安全閥”，把醫(yī)療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當然，有法可依后，還需要執(zhí)法必嚴，才能確保產品過硬，行業(yè)健康。

生產違規(guī)將成為整治重點

隨著專項行動的啟動，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號角。該負責人表示，對于虛假注冊申報行為，將重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)的舉報進行重點核查。

生產中的違規(guī)行為也是整治內容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等，將成為整治重點。

在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經營和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

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