2013年，蘇州醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值170億元，同比上年增長21%，完成銷售收入168億元，比上年增長20%，兩指標(biāo)約占江蘇省三分之一，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)581家，約占江蘇省四分之一，擁有的產(chǎn)品注冊證超過3500張，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1780家，醫(yī)療器械經(jīng)營銷售額27.3億，均位居江蘇省前列。2013年，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資熱情繼續(xù)高漲。美國丹納赫牙科集團(tuán)、施樂輝、邁柯唯、日立儀器等公司等世界知名企業(yè)及魚躍醫(yī)療、英科新創(chuàng)等民營企業(yè)紛紛投資或追加投資。

蘇州醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級

蘇州醫(yī)療器械主要產(chǎn)品類型已從一次性使用高分子產(chǎn)品、普通手術(shù)器械等科技含量低的勞動密集型產(chǎn)品轉(zhuǎn)型為CT、MRI、助聽器、康復(fù)器械、X射線、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術(shù)含量高的產(chǎn)品，并成為新的增長點(diǎn)。代表企業(yè)有蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司生產(chǎn)的X線成像閱讀器、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件、蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的過敏源體外診斷試劑等。目前，三個世界級骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和世界四大助聽器品牌生產(chǎn)企業(yè)都在蘇州建立了生產(chǎn)基地。

外資企業(yè)是蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特色之一。世界500強(qiáng)如強(qiáng)生、飛利浦、富士、日立等公司，以及業(yè)內(nèi)知名公司如碧迪、貝克曼、西門子、施樂輝、優(yōu)利康、辛迪斯、史賽克等一大批醫(yī)療器械跨國企業(yè)紛紛落戶蘇州?？鐕镜倪M(jìn)駐，帶來了國際領(lǐng)先的高新技術(shù)和專利產(chǎn)品，極大地提升了蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科技含量和市場占有率。

區(qū)域集聚效應(yīng)顯現(xiàn)

近年來，蘇州生物納米科技園、中科院蘇州納米技術(shù)及納米仿生研究所、中科院蘇州生物醫(yī)藥工程研究所等一批技術(shù)平臺相繼在蘇成立，使蘇州在新型醫(yī)療器械領(lǐng)域形成了較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新能力。2012年，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所也正式成立。蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已凝聚了良好的研發(fā)、技術(shù)、檢測、咨詢等綜合平臺。

蘇州二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)和張家港市；一類醫(yī)療器械主要集中在張家港市、吳中區(qū)和蘇州高新區(qū)；其他各市區(qū)總體均衡。目前，蘇州形成了蘇州工業(yè)園區(qū)以診斷試劑、蘇州高新區(qū)以高分子材料制品、相城區(qū)以針灸針、吳江區(qū)以衛(wèi)生敷料、張家港市以骨科器械為特色的產(chǎn)業(yè)分布格局。同時，企業(yè)孵化載體作用開始顯現(xiàn)，紛紛涌現(xiàn)出一大批科技含量高、市場前景良好的醫(yī)療器械科技企業(yè)，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了東有生物納米園、西有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展格局，兩個園區(qū)的區(qū)域集聚效應(yīng)明顯，通過先進(jìn)人才和技術(shù)的引進(jìn)，對提高整個區(qū)域醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的核心競爭力起到了積極的引領(lǐng)作用。

審批全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上全程透明操作

從2012年開始，蘇州一類注冊和經(jīng)營許可申辦事項全部實(shí)行網(wǎng)上電子申報，提高了企業(yè)資料的申報成功率，紙質(zhì)材料和電子材料的同時運(yùn)行還方便了電子化檔案的建立、更新和維護(hù)。為了保證審批公開透明，蘇州食品藥品監(jiān)管局實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械一類注冊和經(jīng)營許可事項網(wǎng)上申報審批，在審批各階段都有時限預(yù)警，審批狀態(tài)和結(jié)果在網(wǎng)站上及時公示，多方監(jiān)督，從技術(shù)層面保證審批工作的公正、公開、公平與及時。

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