根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和天津市食品藥品監(jiān)督管理局部署，食藥監(jiān)北辰分局自3月15日起至8月15日，將開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。
在整治虛假注冊申報行為方面，重點整治醫(yī)療器械首次注冊不真實行為。主要對一類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的臨床試驗資料和送檢樣品的真實性進行核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，對重點監(jiān)管的產(chǎn)品進行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
在整治非法經(jīng)營行為方面，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售的第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
在整治夸大宣傳行為方面，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
在整治使用無證產(chǎn)品行為方面，重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
北辰分局通過四個結(jié)合加強醫(yī)療器械“五整治”工作。一是專項行動與日常工作相結(jié)合，將“五整治”專項行動與日常的監(jiān)督檢查、不良事件督查相結(jié)合，避免重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效能。二是全面檢查與重點治理相結(jié)合，在全面檢查基礎(chǔ)上對重點品種、重點企業(yè)和重點區(qū)域進行重點檢查，使得潛在風(fēng)險明朗化，確保專項行動取得實效。三是監(jiān)督檢查與宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，加強與轄區(qū)媒體聯(lián)系，開展正面宣傳。四是器械監(jiān)管與食品藥品監(jiān)管相結(jié)合，充分發(fā)揮食品、藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，向各鎮(zhèn)、街道食品藥品協(xié)管員通報了醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作內(nèi)容、工作部署，要求食品、藥品協(xié)管員加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
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