——專訪國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅
記者:醫(yī)療器械種類繁多,使用也非常廣泛,關(guān)系公眾的身體健康和生命安全,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總體狀況如何?還存在哪些問(wèn)題?
焦紅:大家可能知道,大到核磁共振、直線加速器、CT,小到體溫計(jì)、血壓計(jì)、各種手術(shù)器械,甚至醫(yī)用棉簽等等都是醫(yī)療器械,使用非常廣泛。醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)步助推了疾病的預(yù)防和控制水平,給人民群眾的身體健康帶來(lái)了福音。目前,我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩(wěn)向好。
但醫(yī)療器械行業(yè)仍存在一些突出問(wèn)題,一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。比如,部分企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、變更生產(chǎn)工藝,不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),我們?cè)诒O(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn),有些一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)滅菌設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)不及時(shí),操作人員培訓(xùn)不到位,使得無(wú)菌指標(biāo)不合格的產(chǎn)品出廠,這樣就會(huì)增加使用者感染的風(fēng)險(xiǎn)。
還有些企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng),擅自變更經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)地址,運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件不符合要求。有些體外診斷試劑有冷藏的儲(chǔ)存要求,需要放入冷庫(kù)中儲(chǔ)存,但一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)為省電、省成本,冷庫(kù)只作擺設(shè),應(yīng)付檢查,平時(shí)不開,這樣就會(huì)給產(chǎn)品有效性帶來(lái)隱患。
再就是部分企業(yè)夸大宣傳,誤導(dǎo)消費(fèi)者,特別是貼敷類、物理治療類產(chǎn)品,擅自夸大產(chǎn)品功效,聲稱包治百病等。其實(shí)科技發(fā)展到今天,我們還沒(méi)有一種醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的。
記者:新《條例》特別提出提升醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。按照分類管理的原則,將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。您能具體通俗地介紹一下嗎?
焦紅:醫(yī)療器械門類品種非常多,專業(yè)跨度也非常大,在國(guó)際上和中國(guó)都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理的。按照分類管理,我們對(duì)醫(yī)療器械是分為三類,其中第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉個(gè)例子,像外科用的手術(shù)器械,繃帶、棉簽等。
第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,比如像血壓計(jì)、心電圖機(jī)以及不含藥的避孕套等。
第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,像一些植入體內(nèi)的心臟起搏器、血管支架等等。
在保證產(chǎn)品安全有效的前提下,我們堅(jiān)持給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”,給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”。新《條例》實(shí)際上根據(jù)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,將原來(lái)?xiàng)l例當(dāng)中16項(xiàng)行政許可減少到9項(xiàng)。
新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原《條例》設(shè)置的注冊(cè)管理改為備案。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械由原《條例》的許可管理改為備案。按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施,可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源,將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。
記者:第一類醫(yī)療器械改為備案會(huì)不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量門檻降低?
焦紅:第一類醫(yī)療器械雖然采取了備案方式,但備案人要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并且要保持有效的正常運(yùn)行。其實(shí),備案管理的方式,并沒(méi)有降低對(duì)備案人的任何要求,實(shí)際上更強(qiáng)調(diào)了備案人遵守法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性,也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。
同時(shí),不是說(shuō)備案了,監(jiān)管就放松了,監(jiān)管事實(shí)上一點(diǎn)都沒(méi)有放松,我們要將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍,這些在新《條例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。
記者:這幾年監(jiān)管部門加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械上市后的再評(píng)價(jià),您如何看待對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)以及相應(yīng)的召回制度?
焦紅:實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,可以預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。我們知道,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況,可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說(shuō)明書,提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品,避免不必要的傷害事件發(fā)生。
而開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),則有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。我們就曾根據(jù)不良事件報(bào)告的情況,對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評(píng)價(jià),最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。
大家都知道,召回制度是針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的,如果對(duì)這些產(chǎn)品不及時(shí)地召回并加以控制,這些產(chǎn)品就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。大家在總局網(wǎng)站上經(jīng)??梢钥吹揭恍┱倩匦畔⑻崾?。這方面也需要媒體加強(qiáng)報(bào)道提示。
記者:新《條例》是如何進(jìn)一步完善相關(guān)法律責(zé)任的?
焦紅:新《條例》的法律責(zé)任更加細(xì)化,可操作性更強(qiáng)。過(guò)去執(zhí)法中常遇到的難題,得到了較好的解決。比如:非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法所得計(jì)算問(wèn)題,過(guò)去由于違法所得概念存在模糊性和不確定性,常常給執(zhí)法人員造成困惑,新《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度,無(wú)需扣除成本,在執(zhí)行處罰中容易操作。另一方面,調(diào)整了處罰幅度,增加了處罰種類,進(jìn)一步加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
記者:您曾經(jīng)表示,在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面,要順應(yīng)形勢(shì)變化,跳出傳統(tǒng)的思維模式,鼓勵(lì)和支持社會(huì)各方參與,變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治,形成社會(huì)共治的良好格局。如何理解?
焦紅:我想強(qiáng)調(diào)的是,加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治是黨中央、國(guó)務(wù)院提出的重大戰(zhàn)略部署。全面的食品藥品安全社會(huì)共治包括企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、部門協(xié)同、法制保障等。
在社會(huì)監(jiān)督方面,新《條例》第61條規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴舉報(bào),有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào),一經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,食品藥品監(jiān)督等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
此外,在部門協(xié)同方面,新《條例》一共有80條,這里面涉及部門協(xié)同的就有20多條,這里包括食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)共同保障醫(yī)療器械的安全。
去年我們上海浦東新區(qū)的一個(gè)分局就聯(lián)合公安機(jī)關(guān)打擊一個(gè)非法翻新CT機(jī)的窩點(diǎn)?;槿藛T先在外圍調(diào)查取得一定證據(jù)后,及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)對(duì)廢棄廠房?jī)?nèi)的“廠中廠”進(jìn)行突擊檢查,一舉打掉黑窩點(diǎn),將犯罪嫌疑人繩之以法。下一步在專項(xiàng)整治行動(dòng)當(dāng)中,我們還將進(jìn)一步加強(qiáng)和公安機(jī)關(guān)的密切合作,比如說(shuō)建立一個(gè)案件線索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處甚至聯(lián)合曝光的機(jī)制。
實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治,不僅僅是一種理念,不僅僅是一個(gè)號(hào)召,更重要的是一套機(jī)制,要通過(guò)機(jī)制保障各方積極參與。
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