美國FDA根據(jù)風(fēng)險等級的不同將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高，I類風(fēng)險最低。FDA對于每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場銷售；對Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），大多數(shù)產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告PMN（PremarketNotification），少數(shù)產(chǎn)品可豁免上市前通告程序；對Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請。
此次FDA將爬樓梯輪椅歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅關(guān)于此設(shè)備給出了更為精確的描述，而且列出了具體的特殊控制（SpecialControl）要求。由于耐力測試與疲勞測試是重復(fù)的，提案中的耐力測試被刪除。該決定自2014年4月14日起開始生效。
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