2014年6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始施行。新規(guī)首次提高懲罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，新版《條例》的實(shí)施，意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度”，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管將進(jìn)一步趨嚴(yán)。而隨著新規(guī)的實(shí)施，醫(yī)療器械市場(chǎng)將面臨洗牌。

低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”

舊版《條例》于2000年4月1日施行，是中國(guó)首部監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的行政法規(guī)。該條例早就不合時(shí)宜，但是由于職能分散、機(jī)構(gòu)整合不順，新規(guī)一直未能出爐。2014年3月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并定于當(dāng)年6月1日正式實(shí)施。這是實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來(lái)的首次“修訂”。

據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹，舊版《條例》在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢(shì)的情形，其中一個(gè)突出問(wèn)題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。

根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險(xiǎn)的“放手”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。其中，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

據(jù)了解，過(guò)去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊(cè)管理。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。今后，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。

廣東省營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張?jiān)佌J(rèn)為，本次修訂明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

“醫(yī)療器械的特點(diǎn)決定了政府既要對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能一刀切。”業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險(xiǎn)存在差異。因此，必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別，在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上加壓，在低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上松綁。

懲罰力度大幅提高

王振江還提到，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體。另外監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象，法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)，缺乏一些違法行為打擊查處依據(jù)。

針對(duì)上述現(xiàn)象，新版《條例》第一次從法律層面上提高了懲罰力度。新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，以增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時(shí)，還調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，以加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。

例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

此外，新規(guī)還增加了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度。凡是有醫(yī)療器械的召回與不良事件的企業(yè)，將被記錄在案，消費(fèi)者在選購(gòu)時(shí)可以避免這些產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)人士表示，這等于是給醫(yī)療器械企業(yè)戴上了“緊箍咒”。雖說(shuō)罰得重，但在市場(chǎng)上能淘汰一批“劣質(zhì)企業(yè)”。“原來(lái)?xiàng)l例對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新條例處5-10倍罰款，甚至20倍，企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰高壓線。”

醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨洗牌

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張迅猛，官方數(shù)據(jù)顯示，2001年至2013年間，該行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從179億元到突破2000億元，增長(zhǎng)超過(guò)11倍。而畢馬威2013年5月的相關(guān)報(bào)告則預(yù)測(cè)，到2015年，中國(guó)將成為世界第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。

不過(guò)，整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著小、散、亂等諸多問(wèn)題。90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬(wàn)元左右，生產(chǎn)技術(shù)含量較低。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，在推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展的同時(shí)，或?qū)⒁粓?chǎng)大洗牌。

“在新的行業(yè)政策背景下，有品牌和融資優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械類上市公司有望搶得先機(jī)，加大并購(gòu)步伐。”分析人士指出，修訂后的《條例》提高了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的門檻，意味著資質(zhì)不夠的生產(chǎn)企業(yè)將被淘汰。而醫(yī)療機(jī)械上市公司基本上是業(yè)內(nèi)比較成熟的，不會(huì)受到準(zhǔn)入門檻的限制。競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的減少，長(zhǎng)期看對(duì)上市的醫(yī)療器械公司更為有利。

上述人士認(rèn)為，新條例提高了企業(yè)門檻，對(duì)企業(yè)沖擊很大，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購(gòu)重組高潮。事實(shí)上，自2013年起，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購(gòu)的趨勢(shì)。WIND統(tǒng)計(jì)顯示，19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚(yú)躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購(gòu)重組。