近年來，隨著生活水平的不斷提高，大眾在關(guān)注“衣、食、住、行”的同時(shí)，也將目光逐步聚焦到其他領(lǐng)域，制藥行業(yè)作為關(guān)系民眾生命安全的行業(yè)越來越受到重視。若要想得到安全、有效的“良藥”，除卻精良的配方，制藥設(shè)備的可靠性以及先進(jìn)性也是不可或缺的重要因素。在“責(zé)任重大”的制藥設(shè)備領(lǐng)域，自動(dòng)化生產(chǎn)水平的提高可謂是制藥行業(yè)的迫切需求。

GMP認(rèn)證促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

新版GMP自2011年3月1日實(shí)施以來，給制藥設(shè)備企業(yè)帶來了極大的影響。在新一輪GMP認(rèn)證中，國家要求所有制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)必須符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員的培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、藥品生產(chǎn)和文件管理等等。截止到2014年1月1日，有523家無菌藥企由于未能通過認(rèn)證，全部被要求暫停生產(chǎn)。醫(yī)藥界一致認(rèn)為，新版GMP認(rèn)證無異于是對(duì)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“生死考驗(yàn)”。因此，為了通過這次生死考驗(yàn)，制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的更新?lián)Q代勢(shì)在必行。由于新版GMP的實(shí)施，制藥裝備行業(yè)在近幾年的發(fā)展可謂是“逆市而上”。在眾多工業(yè)領(lǐng)域均遭遇發(fā)展瓶頸時(shí)，制藥裝備卻在近年來增長(zhǎng)迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國藥機(jī)企業(yè)已達(dá)近1000家，報(bào)名參與第48屆（2014年秋季）全國制藥機(jī)械博覽會(huì)的藥機(jī)企業(yè)已超過700多家。報(bào)名僅一天，7000多個(gè)展位就被預(yù)定一空，還有近百家企業(yè)未能報(bào)上名，企業(yè)參展熱情高漲正是中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展良好的反應(yīng)。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的有關(guān)專家解釋說，“新版GMP的頒布實(shí)施為制藥裝備行業(yè)又帶來了一個(gè)新的發(fā)展高峰。在為制藥設(shè)備企業(yè)帶來了銷售份額的提升的同時(shí)，更為自動(dòng)化技術(shù)在制藥設(shè)備行業(yè)的應(yīng)用提供了機(jī)遇。”

自動(dòng)化、數(shù)字化、信息化需求迫在眉睫

“目前我國的藥機(jī)企業(yè)以中小型企業(yè)為主，且絕大部分為民營企業(yè)。我國制藥裝備企業(yè)的數(shù)量或已超過歐洲制藥裝備企業(yè)數(shù)量總和，但我國僅能稱為藥機(jī)大國，不能稱之為強(qiáng)國。差距主要體現(xiàn)在自動(dòng)化水平和制造水平上。”正如專家所言，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平是制藥裝備行業(yè)的迫切需求。據(jù)了解，目前國外較多制藥裝備已經(jīng)采用全伺服、全數(shù)字化技術(shù)，機(jī)器人以及視覺技術(shù)等在制藥行業(yè)均有成熟應(yīng)用。國內(nèi)制藥裝備的自動(dòng)化程度與其相比尚有一定差距。

正如專家所言，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平是制藥裝備行業(yè)的迫切需求。“無人參與是最符合GMP要求的。”專家表示。人是這一過程中較大的污染源，這也是該領(lǐng)域自動(dòng)化技術(shù)亟需的另一個(gè)體現(xiàn)。為避免人為污染，在粉針生產(chǎn)過程中凍干機(jī)已采用AGV小車全自動(dòng)上下料及物料輸送。

在實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的過程中，數(shù)字化是制藥裝備企業(yè)必須要重視的技術(shù)。“這包括兩個(gè)部分，生產(chǎn)設(shè)備采用全伺服、全數(shù)字化技術(shù)和管理系統(tǒng)全數(shù)字化。”專家強(qiáng)調(diào)說，“未來制藥企業(yè)將更加迫切的需要管理層面數(shù)字化、信息化，這就表示制藥設(shè)備必須滿足數(shù)字化與信息化的要求。”目前，浙江大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究院正在進(jìn)行中藥生產(chǎn)自動(dòng)化和數(shù)字化方面的研究，專家介紹說，“浙江大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究院已經(jīng)研制出多條中藥數(shù)字化生產(chǎn)線，采用數(shù)字化設(shè)備，大大提高中藥有效成分的提取率、減少溶劑用量和污染物排放，節(jié)能效果顯著，企業(yè)生產(chǎn)效率有明顯提高。”

在企業(yè)應(yīng)用方面，浙江大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究院在四川美大康藥業(yè)股份有限公司成功的完成了“地黃葉總苷膠囊”數(shù)字化提取車間改造項(xiàng)目。該項(xiàng)目包括多功能提取、單效濃縮、刮板濃縮、大孔樹脂吸附分離工段、酒精精餾等工段，實(shí)現(xiàn)了“地黃葉總苷膠囊”提取車間的自動(dòng)化建設(shè)。

談到數(shù)字化系統(tǒng)，有關(guān)專家向記者提出未來在制藥裝備行業(yè)另一個(gè)值得關(guān)注的名詞——大數(shù)據(jù)。受限于目前制藥設(shè)備的數(shù)字化程度等問題，已經(jīng)在其他行業(yè)付諸應(yīng)用的大數(shù)據(jù)概念在制藥裝備領(lǐng)域還處于萌芽狀態(tài)。“在未來，制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)的藥品實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)追蹤，包括現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備遠(yuǎn)程控制等，這就要求藥品生產(chǎn)設(shè)備必須滿足大數(shù)據(jù)要求。”

我國從制藥裝備大國跨入制藥裝備強(qiáng)國，是制藥裝備行業(yè)的“中國夢(mèng)”。踏出這一步的前提之一，便是新技術(shù)的自主研發(fā)以及相關(guān)領(lǐng)域配套技術(shù)的借鑒與應(yīng)用。例如傳感器、機(jī)器人以及視覺技術(shù)等，在制藥裝備行業(yè)的應(yīng)用都將為中國制藥裝備企業(yè)帶來新的活力與發(fā)展契機(jī)。據(jù)介紹，已有多項(xiàng)自動(dòng)化先進(jìn)技術(shù)及解決方案在制藥裝備行業(yè)成功應(yīng)用，例如：羅克韋爾自動(dòng)化（中國）有限公司向埃斯特維華義制藥有限公司提供大量控制系統(tǒng)、儀器儀表以及工程服務(wù)（SSB工程項(xiàng)目）；機(jī)器人方面，ABB工業(yè)機(jī)器人在制藥行業(yè)成功應(yīng)用；視覺技術(shù)方面，康耐視視覺產(chǎn)品為制藥裝備行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)等。

需求引導(dǎo)發(fā)展，制藥裝備自動(dòng)化與數(shù)字化程度的提高是未來發(fā)展的需求。相信乘著國家新一輪GMP改造需求的東風(fēng)，自動(dòng)化技術(shù)必將助力我國制藥裝備發(fā)展更上一層樓，向著制藥裝備強(qiáng)國的“中國夢(mèng)”一步步邁進(jìn)。