醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上最嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。

為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。

據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。

“新規(guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，三甲醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國外的設(shè)備。

據(jù)中國醫(yī)藥[0.40%資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國家多為250萬美元，中國進(jìn)口在500萬美元以上。

記者在采訪中了解到，在國內(nèi)醫(yī)療器械市場中，國外產(chǎn)品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備。

中商情報網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院研究員劉珊表示，目前醫(yī)療器械行業(yè)中有許多中小企業(yè)，由于監(jiān)管不到位，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有些醫(yī)療器械甚至是三無產(chǎn)品，嚴(yán)重侵害到消費者的權(quán)益；另外，小企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本，在行業(yè)內(nèi)采取價格戰(zhàn)，進(jìn)行低價銷售，導(dǎo)致市場出現(xiàn)“劣幣”驅(qū)逐“良幣”現(xiàn)象。

當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點。夏龍說，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15361家，企業(yè)規(guī)模也偏小，2013年醫(yī)療器械市場總產(chǎn)值2000億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元。不管是生產(chǎn)還是銷售，中國醫(yī)療器械市場的集中度普遍較低。

之前，記者在采訪中了解到，國外的高端醫(yī)療器械之所以能占據(jù)我國絕大部分的市場，這與我國醫(yī)療器械企業(yè)缺乏創(chuàng)新有很大關(guān)聯(lián)。

劉珊建議，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入力度，注重技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新，在高端器械領(lǐng)域突破國外企業(yè)的壟斷，讓消費者用上國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的高科技產(chǎn)品。

新版條例的實施對于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展只是一個非常有利的外因，而真正改善我國醫(yī)療器械行業(yè)的頑疾還在于行業(yè)自身的努力，究竟如何創(chuàng)新，如何占領(lǐng)高端市場，甚至如何對發(fā)達(dá)國家出口我國的醫(yī)療器械，值得整個行業(yè)思考和探索。