由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心主辦，浙江省醫(yī)療器械檢驗院承辦的中美醫(yī)療器械標準化專家研討交流會于8月30日在杭州召開。來自美國標準化學會（ANSI）、美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（Advamed）、美國IntuitiveSurgical公司、美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會（AAMI）的專家、中國醫(yī)療機器人研發(fā)機構(gòu)專家、中檢院領導和相關(guān)技術(shù)專家、省食藥局和省醫(yī)療器械檢驗院的領導和技術(shù)人員參會，并進行了交流與研討。

會上，省食藥局總工程師蘇志良致歡迎詞，他指出目前浙江省政府及食品藥品監(jiān)督管理局十分重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，對監(jiān)管部門提出了更高的要求，通過醫(yī)療器械風險安全性研究，特別是開展中美技術(shù)交流能有效推動醫(yī)療器械風險防控，實現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效。中檢院副院長、國家總局醫(yī)療器械標準管理中心副主任王云鶴強調(diào)醫(yī)療器械在中國使用越來越普遍，患者對醫(yī)療器械要求越來越高，中國非常重視醫(yī)療器械標準的制定與管理。監(jiān)管部門、檢測與管理機構(gòu)既要努力降低醫(yī)療器械風險，又要促進新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年6月份出臺的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，就是鼓勵創(chuàng)新，支持新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研制開發(fā)與上市，這對醫(yī)療器械標準提出了更高的要求，高標準的實施對推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支撐監(jiān)管、保障用械安全發(fā)揮了積極作用。因此，中國醫(yī)療器械標準制定與管理需要接受國際先進經(jīng)驗，努力與國際接軌。把開展國際合作作為重要手段之一，開展中美醫(yī)療器械標準合作，實現(xiàn)中美醫(yī)療器械標準工作互惠互利互通，使中國醫(yī)療器械標準走向世界。

在本次研討交流會上，美國專家著重介紹了美國標準化學會（ANSI）的組織機構(gòu)和工作情況；美國醫(yī)療器械風險管理相關(guān)標準制修訂及實施情況；美國醫(yī)療機器人研發(fā)及標準情況。我國專家介紹了中國醫(yī)療器械風險管理相關(guān)標準制修訂及實施情況；中國醫(yī)療機器人研發(fā)及標準情況。中美醫(yī)療器械標準化專家在會上，就醫(yī)療機器人風險點識別、風險判定、安全性能要求、技術(shù)參數(shù)、形式檢驗等相關(guān)問題展開了熱烈的交流與討論。與會專家紛紛表示，通過本次會議互相了解和學習美國醫(yī)療器械行業(yè)標準風險管理及機器人研發(fā)的最新進展情況，促進中美醫(yī)療器械標準化合作與交流，對中國醫(yī)療器械標準風險管理及醫(yī)療器械機器人研發(fā)起到重要的推進作用。

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