醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年發(fā)展較快引來較多關注，在11月1日舉行的廣東省醫(yī)械檢驗機構(gòu)開放日中獲悉，廣東省作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，去年產(chǎn)值達到720億元，居全國前列，涉醫(yī)械上市公司亦佔全國近半。此外，在內(nèi)地新版醫(yī)械監(jiān)管條例正式實施后，高風險醫(yī)械產(chǎn)品成監(jiān)管重點。
醫(yī)械上市公司佔全國近半
廣東省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安監(jiān)處處長張鋒表示，廣東目前有2155家生產(chǎn)企業(yè)及13017家質(zhì)檢企業(yè)，在全國佔較大比重。“廣東省去年醫(yī)械產(chǎn)值達720億元人民幣，全國產(chǎn)值在4000億元人民幣左右；此外，全國有28家上市公司醫(yī)療器械，廣東就佔有13家。”
隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自今年6月1日正式實施，醫(yī)療器械將按風險程度進行分三類管理，高風險產(chǎn)品成為監(jiān)管重點。張鋒指出，對最高等級的三類高風險醫(yī)療器械如體內(nèi)植入、無菌防護等的生產(chǎn)監(jiān)管，每年不少于4次到企業(yè)進行全程監(jiān)管。“廣東涉高風險醫(yī)械的企業(yè)較多達到58家，今年上月底起已開展對省內(nèi)企業(yè)進行為期一周的飛行檢查，結(jié)果將在近期統(tǒng)計反饋。”
作為迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗單位，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所承擔了醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗和食藥品、化妝品等包裝材料檢驗。在今日的開放日活動中，近百社會公眾代表走進該檢驗機構(gòu)，現(xiàn)場觀摩電磁兼容、生物性能、機械化學等實驗室的日常檢測。其中就包括牙科椅承重、口罩過濾效率及塑料瓶密封性等專業(yè)性醫(yī)械檢測實驗。此外，大公報記者亦在現(xiàn)場展示區(qū)看到，不少簡便生活化的醫(yī)械產(chǎn)品亦引起公眾興趣。深圳市中新浩醫(yī)學科技有限公司市場部毛義鳳亦介紹說，在當下社會快節(jié)奏的生活模式下，該公司生產(chǎn)的一些理療器械如內(nèi)分泌平衡理療機、PD健腦儀等正更多瞄準潛在的亞健康目標人群投入市場。
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