我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)潛力巨大，前景廣闊。然而打造無(wú)縫的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，尤其是在植入性或介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)上，專(zhuān)業(yè)物流能夠發(fā)揮非常重要的作用。

1、醫(yī)療器械需專(zhuān)業(yè)物流

“醫(yī)療器械第三方物流的出現(xiàn)，將進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)市場(chǎng)。”杭州醫(yī)智捷物流有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)智捷”)總經(jīng)理唐濤對(duì)記者說(shuō)。

記者了解到，醫(yī)智捷是浙江省首家專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)物流企業(yè)。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)按照藥品GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期倉(cāng)庫(kù)面積4000平方米，冷庫(kù)面積近3000立方米，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備RF手持設(shè)備、自動(dòng)溫控設(shè)備、在線溫度監(jiān)測(cè)等現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備;軟件方面配有專(zhuān)業(yè)的WMS(倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng))、ERP(財(cái)務(wù)管理系統(tǒng))。為方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商訂單交互，該企業(yè)還自行開(kāi)發(fā)了醫(yī)智捷訂單平臺(tái)。物流運(yùn)輸配備了實(shí)時(shí)監(jiān)控的冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛，滿足了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中冷庫(kù)貯存、專(zhuān)業(yè)冷鏈運(yùn)輸?shù)男枰?/span>

目前我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多為小型公司或區(qū)域性代理商，這些企業(yè)如果自建庫(kù)房、自設(shè)物流分支機(jī)構(gòu)、自配管理團(tuán)隊(duì)的話，往往面臨資金壓力大、管理成本高、質(zhì)量難監(jiān)控等問(wèn)題，第三方物流則能很好地解決這些問(wèn)題。

“我們的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了與委托企業(yè)、儲(chǔ)運(yùn)中心、終端客戶(hù)間的物流點(diǎn)對(duì)點(diǎn)無(wú)縫對(duì)接。”唐濤說(shuō)，醫(yī)智捷提供整體貯存、出入庫(kù)管理、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量控制、管理團(tuán)隊(duì)等全方位委托服務(wù)，能大幅降低企業(yè)物流成本。“我們測(cè)算發(fā)現(xiàn)，企業(yè)和我們合作后，物流成本平均下降了一半。”

許多醫(yī)療器械需要冷鏈運(yùn)輸。專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化冷鏈運(yùn)輸能大大降低成本，而我國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多規(guī)模偏小、冷鏈運(yùn)輸資源整合難度大。目前，非專(zhuān)業(yè)物流公司大多采用泡沫箱加冰塊的方式儲(chǔ)運(yùn)需要冷鏈處理的醫(yī)療器械，且在運(yùn)輸過(guò)程中，需要面對(duì)各個(gè)層次的貨運(yùn)商，全程運(yùn)輸控制及追溯無(wú)法保障，容易出現(xiàn)質(zhì)量失控的問(wèn)題，安全隱患多，風(fēng)險(xiǎn)高。

當(dāng)記者對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中的一些問(wèn)題表示擔(dān)憂時(shí)，唐濤自信地對(duì)記者說(shuō)：“醫(yī)智捷的專(zhuān)業(yè)服務(wù)絕對(duì)不可能出現(xiàn)你說(shuō)的問(wèn)題。”據(jù)唐濤介紹，醫(yī)智捷的全程冷鏈物流服務(wù)設(shè)有全自動(dòng)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，24小時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)智捷云平臺(tái)，客戶(hù)隨時(shí)可以通過(guò)平臺(tái)直接監(jiān)控物流進(jìn)程及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。同時(shí)，醫(yī)智捷的訂單服務(wù)平臺(tái)與委托企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)聯(lián)企業(yè)信息平臺(tái)在線整合，一個(gè)系統(tǒng)接受訂單并進(jìn)行智能化物流管理，同一平臺(tái)可以支持物流訂單的下單以及在線物流、冷鏈監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)的智能管理。另外，醫(yī)智捷還自主研發(fā)了一種新型的專(zhuān)業(yè)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)箱。

2、專(zhuān)業(yè)物流提升質(zhì)控水平

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，現(xiàn)代物流信息化手段對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理，上下游的數(shù)據(jù)交換確保了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不管賣(mài)到哪里，都能有追溯記錄，有效提升了醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，給公眾用械加了一把“安全鎖”。

“專(zhuān)業(yè)物流的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，打造了無(wú)縫的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系。尤其是在植入性或介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)上，專(zhuān)業(yè)物流能夠發(fā)揮非常重要的作用。”北京某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，要切實(shí)保障高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，最關(guān)鍵的是要構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程追溯體系，在這個(gè)體系中，物流環(huán)節(jié)是最難監(jiān)管和控制的一環(huán)。專(zhuān)業(yè)物流企業(yè)有較為完善的管理體系，能有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平。

北京市是較早推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流的地區(qū)。目前北京市在多家醫(yī)療器械企業(yè)推行第三方物流試點(diǎn)，北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司是其中之一。據(jù)該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人赫琦介紹，由他們與計(jì)算機(jī)公司合作開(kāi)發(fā)的基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械物流中發(fā)揮了重要作用。該系統(tǒng)使用一維碼、二維碼和RFID電子標(biāo)簽技術(shù)，可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)收信息、入庫(kù)信息、存儲(chǔ)信息、出庫(kù)信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。此外，應(yīng)用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品流通過(guò)程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

無(wú)論是醫(yī)智捷的智能化質(zhì)量控制系統(tǒng)，還是邁迪朗杰的追溯軟件管理系統(tǒng)，都是第三方物流企業(yè)在探索更完善的產(chǎn)品追溯體系上所作的努力。

“第三方物流模式的出現(xiàn)，為進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了

很好的手段。”北京市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗說(shuō)。

北京市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人指出，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)，能帶動(dòng)行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力，一方面監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄，隨時(shí)確定問(wèn)題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實(shí)施應(yīng)急反應(yīng);另一方面，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復(fù)使用醫(yī)療器械等違法行為。專(zhuān)業(yè)物流的出現(xiàn)，有利于提升物流企業(yè)專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準(zhǔn)化。

據(jù)唐濤介紹，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，普遍的一個(gè)商業(yè)法則是：在協(xié)同的商業(yè)環(huán)境下，企業(yè)將80%的精力投入自身產(chǎn)品、技術(shù)及渠道能力的建設(shè)上，從而不斷提升企業(yè)的核心價(jià)值，以保障企業(yè)的市場(chǎng)領(lǐng)先能力。而將非核心業(yè)務(wù)，如倉(cāng)儲(chǔ)、物流、后勤等，交由更專(zhuān)業(yè)的企業(yè)協(xié)同管理。

“因?yàn)槲覀兊膶?zhuān)業(yè)，能為客戶(hù)量身定制專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，不僅為客戶(hù)大幅節(jié)約了倉(cāng)儲(chǔ)物流成本，而且全面提升了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的全程追溯、冷鏈監(jiān)控及質(zhì)量控制水平，因此吸引了國(guó)內(nèi)外客戶(hù)紛至沓來(lái)。公司自去年3月成立以來(lái)，業(yè)務(wù)一直繁忙，包括國(guó)藥控股、浙江物產(chǎn)等全球500強(qiáng)企業(yè)在內(nèi)的眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)在和我們合作。”唐濤說(shuō)。

3、健全第三方物流監(jiān)管機(jī)制

業(yè)內(nèi)人士指出，目前，醫(yī)療器械第三方物流在我國(guó)還處于剛剛起步階段，相關(guān)監(jiān)管機(jī)制還在不斷探索和完善中。

去年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的條款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

“這是第一次在部門(mén)規(guī)章中給予醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)設(shè)定了清晰的權(quán)利和義務(wù)。上述條款的出臺(tái)，勢(shì)必會(huì)推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的發(fā)展。”唐濤說(shuō)，醫(yī)療器械物流一直是行業(yè)發(fā)展的一塊短板，而集中儲(chǔ)運(yùn)、規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)、全程溯源是醫(yī)療器械流通整合的一個(gè)趨勢(shì)，整合空間巨大。

“物流企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，符合崗位技能。物流企業(yè)還應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向監(jiān)管部門(mén)提供實(shí)時(shí)監(jiān)管數(shù)據(jù)，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢(xún)到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱(chēng)、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。”浙江省一名食品藥品監(jiān)管人員對(duì)記者說(shuō)。

名詞解釋

醫(yī)療器械第三方物流

醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過(guò)信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。

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