由國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司主辦的3D打印醫(yī)療器械審評審批研討會日前在北京召開。中國證券報記者從會上獲悉，這次研討會的主要目的是通過不同領(lǐng)域的相互交流，加深對3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)識，增進(jìn)對創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批方式的探討，提升3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)中國證券報記者了解，中國三年前只有一兩家上市公司涉足3D打印領(lǐng)域，但現(xiàn)在上市公司已成長為行業(yè)主角，一些原本是3D打印“門外漢”的上市公司也借勢資本逐漸變成行業(yè)“領(lǐng)軍者”。業(yè)內(nèi)人士介紹，3D打印技術(shù)的市場前景超過百億，但技術(shù)應(yīng)用目前仍面臨五大難題。

上市公司投石問路

今年以來，已有藍(lán)光發(fā)展、銀禧科技、金運(yùn)激光、中航重機(jī)等上市公司，以及掛牌新三板的先臨三維、掛牌上海股權(quán)托管交易中心的“三的部落”，推出3D打印新品。

其中，藍(lán)光發(fā)展瞄準(zhǔn)科技含量最高的生物3D打印領(lǐng)域，著力研發(fā)的生物墨汁致力于成為引領(lǐng)世界的生物3D打印材料；從改性塑料切入3D打印行業(yè)的銀禧科技，正在由桌面級3D打印材料向工業(yè)及醫(yī)療等高附加值3D打印材料領(lǐng)域延伸；金運(yùn)激光傳統(tǒng)的激光業(yè)務(wù)將隨著3D業(yè)務(wù)的利潤增厚而逐步淡化，其將打造鮮明突出的3D主業(yè)；中航激光的3D打印技術(shù)已經(jīng)成熟應(yīng)用于航空航天等關(guān)鍵領(lǐng)域。

“公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印機(jī)和配套軟件系統(tǒng)三大核心技術(shù)上均已取得突破性進(jìn)展。”藍(lán)光發(fā)展旗下子公司藍(lán)光英諾負(fù)責(zé)人介紹，“現(xiàn)在全球推出的生物3D打印機(jī)，很少有自己做出生物墨汁的，我們將在這項技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破。國際上生物墨汁技術(shù)較為領(lǐng)先的兩大企業(yè)為日本劍山公司和美國Organovo公司，兩公司技術(shù)各具優(yōu)點(diǎn)，但在細(xì)胞排列的精確性以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性上都存在缺陷。我們是要做出材料堅硬好操作，同時內(nèi)部細(xì)胞又能夠存活生長的生物墨汁，如果研發(fā)成功，將是引領(lǐng)世界的生物3D打印材料。”

銀禧科技在3D打印領(lǐng)域布局由來已久，目前研發(fā)的ABS、PLA線材已經(jīng)對外銷售，今年上半年新推出的PA粉末實(shí)現(xiàn)了向工業(yè)級3D打印材料延伸。銀禧科技董事長譚頌斌表示：“公司下半年還將推出PEEK材料，可用于醫(yī)療領(lǐng)域，例如骨骼植入等。”

譚頌斌透露，公司還打算在更多3D打印的前沿領(lǐng)域進(jìn)行布局。比如鈦金屬3D打印，該材料生產(chǎn)的部件可以應(yīng)用于航空航天領(lǐng)域；還有金屬噴墨技術(shù)，該技術(shù)將顛覆目前所有的金屬3D打印技術(shù)，不僅產(chǎn)品強(qiáng)度非常高，還具有完美的外觀效果。

三大領(lǐng)域有市場

3D行業(yè)權(quán)威報告稱，過去三年3D打印市場的年平均增長率為27.4%，預(yù)計2019年3D打印市場規(guī)模將達(dá)到60億美元。其中，在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占到15.1%，預(yù)計2025年該市場可達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億元。

3D打印市場需求主要分為工業(yè)打印機(jī)和桌面打印機(jī)，前者的需求對象主要在航空航天、汽車工業(yè)領(lǐng)域；后者在醫(yī)療領(lǐng)域和個人消費(fèi)市場有較大吸引力。

世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍向中國證券報記者介紹，航空航天行業(yè)將成為3D打印技術(shù)的率先受益者，通過使用3D打印技術(shù)和快速成型技術(shù)，可以降低航天器的生產(chǎn)成本。3D打印通過大量使用基于金屬粉末和絲材的高能束流增材制造技術(shù)生產(chǎn)飛機(jī)零件，從而實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)的整體化，降低成本和周期，達(dá)到“快速反應(yīng)，無模敏捷制造”的目的。

其次是汽車工業(yè)。與航空航天行業(yè)一樣，3D打印在汽車行業(yè)的應(yīng)用可以降低生產(chǎn)成本，方便快捷地制造高精度零件，提升工作效率，降低新車型新零件的開發(fā)時間。2010年，世界上第一輛由3D打印機(jī)打印而成的汽車Urbee問世。2013年，3D打印汽車Urbee2面世。后者是一款混合動力汽車，絕大多數(shù)零部件來自于3D打印，具有優(yōu)異的性能，耐用、環(huán)保、時尚。

3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新應(yīng)用也層出不窮。不僅能夠打印醫(yī)療模型、醫(yī)療器械，還可以根據(jù)患者需要打印出相應(yīng)的器官，精準(zhǔn)指導(dǎo)手術(shù)。中國工程院院士戴尅戎告訴中國證券報記者，未來3D打印機(jī)或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實(shí)現(xiàn)個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。

目前，國內(nèi)3D打印牙齒、骨骼修復(fù)技術(shù)已經(jīng)成熟，并在各大骨科醫(yī)院、口腔醫(yī)院快速普及；而3D打印細(xì)胞、軟組織、器官等方面的技術(shù)還需要進(jìn)一步研發(fā)。國內(nèi)3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的已有案例包括假肢、氣管支架、肝臟、牙齒等。

產(chǎn)業(yè)化尚需時日

3D打印技術(shù)雖然已取得顯著進(jìn)展，但仍面臨著耗材、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、政策等難題。

上海產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院李小麗博士認(rèn)為，3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至少面臨五大障礙。

首先是打印耗材。耗材是目前制約3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前已研發(fā)的材料主要有塑料、樹脂和金屬等，而3D打印技術(shù)要實(shí)現(xiàn)更多領(lǐng)域的應(yīng)用，就需要開發(fā)出更多的可打印材料。為此，要根據(jù)材料特點(diǎn)深入研究加工、結(jié)構(gòu)與材料之間的關(guān)系，開發(fā)質(zhì)量測試程序和方法，建立材料性能數(shù)據(jù)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)等。在一些關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，尋找合適的材料也是一大挑戰(zhàn)。例如空客概念飛機(jī)的仿真結(jié)構(gòu)，要求機(jī)身必須透明且有很高的硬度。為符合這些要求就需要研發(fā)新型的復(fù)合材料。目前對金屬材料進(jìn)行3D打印的需求尤為迫切，如工具鋼、不銹鋼、鈦合金、鎳基合金、銀和金等，但目前這些打印技術(shù)尚未完全突破。

其次是打印機(jī)本身。世界上目前只有一種3D打印機(jī)能夠同時打印出多種材料的產(chǎn)品。由于3D打印工藝發(fā)展還不完善，快速成型零件的精度和表面質(zhì)量大多不能滿足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印產(chǎn)品由于采用疊加制造工藝，層與層之間連接得再緊密，目前也很難與傳統(tǒng)鍛件相媲美。

再者是3D打印的價格。目前，3D打印不具備規(guī)模經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢，價格方面的優(yōu)勢尚不明顯。據(jù)了解，1kg打印材料少則幾百元，多則要4萬元左右。因此，3D打印技術(shù)在一段時間里還無法全面取代傳統(tǒng)制造技術(shù)。但是在單件小批量、個性化訂制和網(wǎng)絡(luò)社區(qū)化生產(chǎn)方面，對于大多數(shù)產(chǎn)品來說，不管打印1件還是100件，價格都相差無幾，因而3D打印具有無可比擬的優(yōu)勢。

3D打印技術(shù)面臨知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新課題。該技術(shù)的出現(xiàn)使制造業(yè)的成功不再取決于生產(chǎn)規(guī)模，而取決于創(chuàng)意。然而，單靠創(chuàng)意也是很危險的，模仿者和創(chuàng)新者都能輕而易舉地在市場上快速推出新產(chǎn)品，極有可能就像當(dāng)初的音樂領(lǐng)域一樣面臨盜版的威脅。

政策方面，3D技術(shù)的研發(fā)需要大量的政府投入或產(chǎn)業(yè)界的資金支撐。如在醫(yī)療領(lǐng)域，可能會因缺少食品和藥品監(jiān)管部門的許可，造成許多臨床醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的滯緩等。

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