9月25日，由 TUV 南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“TUV SUD”）醫(yī)療健康服務(wù)部主辦的“歐盟臨床評(píng)價(jià)研討會(huì)”在上海召開(kāi)，旨在向中國(guó)企業(yè)及時(shí)傳遞歐盟最新的醫(yī)療器械臨床要求，通過(guò)對(duì)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)及指南要求的解析，幫助企業(yè)正確理解臨床評(píng)估的實(shí)際意義和法規(guī)要求。當(dāng)天共有200多位客戶蒞臨現(xiàn)場(chǎng)， 其中包括西門(mén)子、飛利浦、邁瑞、上海聯(lián)影、微創(chuàng)醫(yī)療、駝人集團(tuán)以及創(chuàng)生醫(yī)療等知名醫(yī)療器械制造企業(yè)。
事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不知道到底什么是“臨床數(shù)據(jù)”，怎樣的數(shù)據(jù)類型，數(shù)值范圍能滿足歐盟的法規(guī)要求，如何證明一個(gè)確定的臨床效益或者風(fēng)險(xiǎn)比例。越來(lái)越多的問(wèn)題已經(jīng)成為制約醫(yī)療器械順利出口的桎梏。隨著中國(guó)出口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的增加，臨床符合性的證據(jù)鏈越來(lái)越受到關(guān)注。為了幫助國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造商，TUV SUD 作為醫(yī)療器械行業(yè)全球領(lǐng)先的認(rèn)證測(cè)試服務(wù)提供商，特別邀請(qǐng)了來(lái)自德國(guó)慕尼黑總部的臨床事務(wù)部總監(jiān) Bassil Akra 博士來(lái)到上海為大家講解。
論壇期間，TUV SUD 的專家針對(duì)歐盟法規(guī)指南及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括 MEDDEV 2.1/3，MEDDEV 2.7/1 ，MEDDEV 2.12/2，EN ISO14155 做了詳細(xì)解讀。最后，還就帶藥醫(yī)療器械、含人血制品的醫(yī)療器械的臨床要求進(jìn)行了例舉，就評(píng)審制造商的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)遇到的典型問(wèn)題進(jìn)行了概述。
TUV SUD 大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)陳昭惠女士表示：“醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是醫(yī)療器械研發(fā)不可缺少的組成部分，科學(xué)的臨床評(píng)估方案是保障醫(yī)療器械安全有效的重要環(huán)節(jié)。TUV SUD 作為全球領(lǐng)先的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，將憑借全球的臨床團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)的臨床評(píng)估環(huán)節(jié)提供全球化的服務(wù)，助力中國(guó)制造走向世界。”
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