“知不足，然后能自反也；知困，然后能自強(qiáng)也。”古文勸誡世人要不斷反省，知不足、曉困難，然后發(fā)奮圖強(qiáng)、提高自己。而在當(dāng)前國(guó)家大力倡導(dǎo)發(fā)展和應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的利好政策環(huán)境下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展又面臨哪些難點(diǎn)和重點(diǎn)呢？

愿望與現(xiàn)實(shí)的距離

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)孟建國(guó)介紹說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年均增速在20%以上。2013年，全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)多家，規(guī)模以上企業(yè)銷(xiāo)售收入達(dá)到3287億元?？傮w看來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，但是在高端大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，與國(guó)外還有一定距離。

值得關(guān)注的是，2013年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出，到2020年將基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系，打造一批知名品牌和良性循環(huán)的健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上。

在這8萬(wàn)億元中，醫(yī)療器械可能占到1萬(wàn)億元左右。也就是說(shuō)，屆時(shí)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值將在現(xiàn)有2000多億元的基礎(chǔ)上翻兩番。在這一發(fā)展形勢(shì)下，產(chǎn)業(yè)如何重塑格局、加強(qiáng)合作、實(shí)現(xiàn)共贏(yíng)，是亟須研究的問(wèn)題。

上海健康醫(yī)學(xué)院蔣海洪副教授分析認(rèn)為，我國(guó)建立了很多推廣使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的激勵(lì)機(jī)制，政策的動(dòng)向是好的，不過(guò)現(xiàn)實(shí)情況離政策愿望尚有一定距離。應(yīng)該看到，近兩年，很多技術(shù)含量較低的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但是高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化程度有限，很多核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)掌握在國(guó)外企業(yè)手中。在政府、財(cái)政資金的引導(dǎo)和支持下，估計(jì)公立醫(yī)院推廣使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備的問(wèn)題不大，但是民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械不會(huì)唯國(guó)產(chǎn)品牌。這意味著，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在部分醫(yī)院的推廣使用還有很長(zhǎng)的路要走。

關(guān)鍵技術(shù)存在不足

在若干利好政策和措施中，自2013年啟動(dòng)的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作受到業(yè)界廣泛關(guān)注。據(jù)了解，近兩年，該遴選工作重點(diǎn)選擇超聲設(shè)備、全自動(dòng)生化分析儀、CT機(jī)、磁共振儀等覆蓋面廣、用量大、具有一定市場(chǎng)占有率、對(duì)降低醫(yī)療成本作用顯著的產(chǎn)品進(jìn)行了摸底調(diào)查和評(píng)選，至今已經(jīng)公布兩批優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。在評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)備技術(shù)參數(shù)占60%，企業(yè)情況占20%，專(zhuān)家評(píng)比占20%。評(píng)選人員通過(guò)聽(tīng)取用戶(hù)意見(jiàn)，考察企業(yè)資金面、研發(fā)能力等情況，從中發(fā)現(xiàn)了一些共性問(wèn)題。

總結(jié)起來(lái)，工藝和材料是困擾產(chǎn)業(yè)水平提升的兩個(gè)主要問(wèn)題。不擁有關(guān)鍵技術(shù)，就稱(chēng)不上具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。”孟建國(guó)告訴記者，遴選工作發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)CT機(jī)采用的球管多是進(jìn)口部件；國(guó)內(nèi)DR平板探測(cè)器的生產(chǎn)企業(yè)較少、技術(shù)有待提高；國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備企業(yè)亟須在64通道以上彩超領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破；全自動(dòng)生化分析儀機(jī)械手的精密度和基礎(chǔ)材料水平有待進(jìn)一步提高。

醫(yī)療器械研發(fā)需要醫(yī)院、企業(yè)緊密結(jié)合，然而現(xiàn)在很多研發(fā)人員只在實(shí)驗(yàn)室里搞設(shè)計(jì)，對(duì)于醫(yī)院急需哪些產(chǎn)品，研發(fā)人員并不是十分了解。國(guó)外企業(yè)的做法是把研發(fā)中心建在醫(yī)院周邊，時(shí)常到醫(yī)院了解哪些產(chǎn)品需要研發(fā)或改進(jìn)。當(dāng)前，我國(guó)亟須建立醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地，促進(jìn)企業(yè)、醫(yī)院掛鉤。

亟待發(fā)展的醫(yī)療器械

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新工作需要重點(diǎn)關(guān)注3.0特斯拉(T)超導(dǎo)磁共振、32排CT機(jī)、64通道超聲儀、高通量檢驗(yàn)儀器、床旁檢測(cè)(POCT)系統(tǒng)、集成流水線(xiàn)式檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等領(lǐng)域。

在我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)，未來(lái)覆蓋面較大的磁共振產(chǎn)品應(yīng)該是1.5T和3.0T超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)，目前國(guó)產(chǎn)3.0T磁共振系統(tǒng)仍待突破；另外，我國(guó)企業(yè)已經(jīng)具備16排CT機(jī)的生產(chǎn)能力，但是32排CT機(jī)做得較少，64排CT機(jī)的生產(chǎn)技術(shù)仍被國(guó)外企業(yè)壟斷。

尤其值得關(guān)注的是，遴選人員沒(méi)有在市場(chǎng)上找到國(guó)產(chǎn)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，目前我國(guó)企業(yè)只生產(chǎn)有創(chuàng)呼吸機(jī)。由于使用有創(chuàng)設(shè)備需要在患者身上造口，對(duì)醫(yī)生的操作水平有很高要求，因此限制了有創(chuàng)呼吸機(jī)在小醫(yī)院的推廣使用。未來(lái)幾乎所有醫(yī)院都要配備無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，院內(nèi)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)呼吸機(jī)的應(yīng)用比例應(yīng)該在51，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)需要添補(bǔ)這個(gè)空白。

此外，在我國(guó)透析設(shè)備市場(chǎng)上，進(jìn)口透析機(jī)占比高達(dá)80%以上，國(guó)產(chǎn)透析機(jī)雖然價(jià)格便宜，但是由于配套耗材跟不上，因此難以打開(kāi)銷(xiāo)路或在臨床使用中遇到問(wèn)題。

另?yè)?jù)專(zhuān)家分析，康復(fù)設(shè)備、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的發(fā)展方向。心血管病、糖尿病、腫瘤等慢性疾病是我國(guó)疾病防治重點(diǎn)。但是，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上適用于慢性病運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能康復(fù)等的國(guó)產(chǎn)設(shè)備非常少，有些企業(yè)參考進(jìn)口器材“照貓畫(huà)虎”地做了一些設(shè)備，然而由于缺少大數(shù)據(jù)支持和后續(xù)的科學(xué)指導(dǎo)，使患者的康復(fù)效果受到影響。

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