不經(jīng)意間，今年，很多地方已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了一番清理，大量醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證被注銷。

武漢：108家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷

據(jù)武漢市藥監(jiān)局消息，今年，該局對(duì)全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面清理，發(fā)現(xiàn)一批藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在有效期屆滿未申請(qǐng)換證、不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件、企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉等異常情形。

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十九條等有關(guān)規(guī)定，武漢市局決定注銷湖北天隆大藥房連鎖有限公司十八分店等96家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，注銷武漢元景商貿(mào)有限公司等108家醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

南京：超過120家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷

據(jù)南京市藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，進(jìn)入2016年以來，該局幾乎每個(gè)月都在發(fā)布注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的公示。

其中，6月份發(fā)布4則公示，注銷11家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；5月發(fā)布4則公示，注銷15家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證；4月3則公示，注銷48家；3月7則公示，注銷53家；2月3則公示，注銷5家...

以上公示中涉及的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量，加起來超過120家。

甘肅：46家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷

甘肅省藥監(jiān)局在今年6月12日發(fā)布兩則公告，注銷了9家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。5月份4則公告，注銷了14家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2月份注銷4家，1月份注銷15家。

加起來，今年該省藥監(jiān)局已經(jīng)注銷了46家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

呼和浩特：109家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷

為了進(jìn)一步整頓、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)秩序，完善企業(yè)退出機(jī)制，內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了清理整頓工作。

該局在今年3月份發(fā)了個(gè)為期30天的公示，一次性對(duì)109家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》予以注銷。

這109家企業(yè)中，只有4家是主動(dòng)申請(qǐng)注銷，其他的都是原持有許可證件過期了卻未換證，被依法予以注銷。

不單單是呼和浩特市，南京市也一樣，很多被注銷企業(yè)都是許可證過期了未延續(xù)，被注銷。

而在CFDA本月發(fā)布的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域大整治公告中，無證經(jīng)營(yíng)或者證滿了未延續(xù)仍在經(jīng)營(yíng)的行為，是整治重點(diǎn)之一。從上面這些已然清理過一番的地方來看，只怕CFDA的醫(yī)械流通大整治結(jié)果會(huì)不太樂觀。所謂的先有18萬家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若真動(dòng)真格清理，還能存留多少呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，還將被處以以下行政處罰：沒收違法所得、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等物品；貨值金額不足1萬元的，罰款5萬-10萬；貨值1萬以上的，按貨值金額的10-20倍罰款；情節(jié)再嚴(yán)重的，5年內(nèi)不給辦醫(yī)療器械許可證了。