體外診斷（IVD）行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，深受資本青睞，但熱炒之下，亦有隱患。國(guó)內(nèi)被稱為“全球最大基因測(cè)序公司”的華大基因，一度被資本扎堆瘋搶，創(chuàng)下200億估值，而面對(duì)凈利潤(rùn)僅錄得2800萬(wàn)元，一半以上的PE落了個(gè)本金浮虧。而在大洋彼岸，美國(guó)生物技術(shù)獨(dú)角獸的Theranos，宣稱擁有前所未有的血液檢測(cè)技術(shù)，而隨著《華爾街日?qǐng)?bào)》的調(diào)查報(bào)道，以及美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的介入調(diào)查，其迅速墜落谷底。

所以，體外診斷發(fā)展勢(shì)頭好，但投資人切勿盲目跟風(fēng)。本文試圖切入國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）的增長(zhǎng)動(dòng)力、產(chǎn)業(yè)鏈以及細(xì)分市場(chǎng)，并梳理出一套投資心得與業(yè)界分享。

作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的基石，體外診斷提供了大部分臨床診斷的決策信息，被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”。

全球體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，市場(chǎng)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫等幾大巨頭壟斷了50%以上的市場(chǎng)。據(jù)AMR報(bào)告分析，2013年全球IVD市場(chǎng)為533億美元，2020年可達(dá)747億美元。但在發(fā)達(dá)國(guó)家，IVD行業(yè)增速已經(jīng)放緩，CAGR（復(fù)合年增長(zhǎng)率）只有5%左右。

而中國(guó)的體外診斷（IVD）起步較晚，但發(fā)展勢(shì)頭正當(dāng)時(shí)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書(shū)》統(tǒng)計(jì)分析：2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元；預(yù)計(jì)2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)全球行業(yè)平均水平。

IVD增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力：

1.人口老齡化，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長(zhǎng)等因素驅(qū)動(dòng)IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)，從全球占比和人均支出看，我國(guó)IVD市場(chǎng)還有廣闊的發(fā)展空間。

2.醫(yī)改政策和國(guó)家相關(guān)政策利好IVD市場(chǎng)。在取消藥品加成、降藥價(jià)及醫(yī)?？刭M(fèi)的大趨勢(shì)下，IVD暢享多項(xiàng)政策紅利有利于進(jìn)口替代，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度。10年來(lái)頒布相關(guān)文件十余個(gè)，政策支持將有助于體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。

3.二代測(cè)序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給行業(yè)整體發(fā)展打開(kāi)新的空間。

IVD的細(xì)分市場(chǎng)：

體外診斷（IVD）主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國(guó)最主要的診斷方式。

生化診斷在國(guó)內(nèi)和國(guó)際均已成熟，增長(zhǎng)放緩，技術(shù)壁壘低，目前試劑已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代，生化分析儀尚依賴進(jìn)口，該方法面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)寡頭中生北控、科華生物、利德曼對(duì)市場(chǎng)的壟斷力非常強(qiáng)勁。

免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、化學(xué)發(fā)光等階段，目前在我國(guó)酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光并存。在多數(shù)三甲醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代ELISA成為主流，化學(xué)發(fā)光診斷儀器和試劑大多由羅氏、西門子等國(guó)際巨頭提供，國(guó)內(nèi)企業(yè)占比較低。

分子診斷近年來(lái)發(fā)展迅速，特別是二代、三代測(cè)序等新技術(shù)以及精準(zhǔn)醫(yī)療新模式都大大刺激了分子診斷行業(yè)的快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)目前基因檢測(cè)技術(shù)主要運(yùn)用于個(gè)體化用藥基因檢測(cè)與無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)（NIPT），兩者均是未來(lái)個(gè)體化醫(yī)療的重要前提，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。

投資方向和建議：

第一，發(fā)現(xiàn)擁有技術(shù)亮點(diǎn)的公司，尤其是在那些增速最快的子領(lǐng)域，包括化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷及POCT。開(kāi)篇提到的遭遇滑鐵盧的Theranos，試圖解決的正是POCT（即時(shí)診斷的概念）技術(shù)痛點(diǎn)。

第二，平臺(tái)型企業(yè)優(yōu)于單品類企業(yè)，儀器和試劑封閉型企業(yè)優(yōu)于開(kāi)放型企業(yè)。就企業(yè)本身來(lái)說(shuō)，耗材和渠道是利潤(rùn)的來(lái)源。

第三，從產(chǎn)業(yè)鏈布局切入。上游環(huán)節(jié)，包括診斷酶、抗原、抗體原料等，目前基本被跨國(guó)巨頭壟斷。但那些在上游原料方面銳意進(jìn)取，有突出研發(fā)能力的本土公司，將是很好的投資標(biāo)的。下游環(huán)節(jié)，包括醫(yī)院、血站、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，能夠提供全面解決方案、尤其能夠?qū)崿F(xiàn)“進(jìn)口替代”的本土IVD企業(yè)，毋庸置疑將享受到很高的投資溢價(jià)。其中，第三方獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，目前僅占整個(gè)市場(chǎng)1.5%的份額，在我國(guó)醫(yī)改和醫(yī)院轉(zhuǎn)型的前提下，假以時(shí)日，未來(lái)有可觀的發(fā)展空間和想象。

第四，分子診斷是迅速崛起的行業(yè)，基因測(cè)序、NIPT、精準(zhǔn)醫(yī)療等概念很火，但是要警惕泡沫，不要盲目跟風(fēng)。分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無(wú)論是產(chǎn)品性能、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無(wú)法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場(chǎng)的階段。本文開(kāi)篇提到的被資本熱炒的華大基因，就是屬于分子診斷的范疇。

最后，并購(gòu)重組的機(jī)會(huì)。我國(guó)IVD企業(yè)的特點(diǎn)是小而分散，體外診斷產(chǎn)品過(guò)萬(wàn)種，生產(chǎn)企業(yè)上千家，未來(lái)必將迎來(lái)行業(yè)的重組和整合。

更多資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療器械頻道