心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀，20多種醫(yī)械產品及組件的進口關稅從之前的4%甚至更高降為零。9月3日，隨著《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》（下稱“修正案”）的批準實施，國產醫(yī)療器械面臨一場大規(guī)模的沖擊。

不久前發(fā)布的《2015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，2015年，我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長較快，但進口醫(yī)療器械仍然占據我國市場絕大部分份額。多位受訪專家表示，以GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）為代表的跨國公司在我國中高端醫(yī)療器械市場占據絕對優(yōu)勢，隨著關稅壁壘的突破，國內企業(yè)要想打破這一格局可能更加困難。

國產化率太低一直是醫(yī)療器械領域的硬傷。加快發(fā)展國產醫(yī)療器械，鼓勵國產醫(yī)療機械走出去，近年來，政策端頻頻發(fā)力。就在“修正案”發(fā)布半月后的9月18日，國家衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用領導小組工作會議，兩部委表示，將進一步推動國產醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高技術水平，扶持國產醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰認為，國內醫(yī)療器械企業(yè)應重點關注產品創(chuàng)新和質量，穩(wěn)扎穩(wěn)打從低端醫(yī)療器械產品創(chuàng)新出發(fā)，增強自身競爭力，進而向高端醫(yī)療器械進軍。

利潤空間擠壓

近期，國務院關稅稅則委員會發(fā)布通知稱，根據修正案，從今年9月15日起實施首次降稅，涉及到心電圖記錄儀、B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、病員監(jiān)護儀、心臟起搏器、血管支架等30多種醫(yī)療器械產品和組件。

信息顯示，這些產品和組件目前在中國的進口關稅大多在4%左右。其中，大部分產品首次降稅幅度為0.7%，心電圖記錄儀、紫外線及紅線外裝置、醫(yī)療用α、β、γ射線設備等5種產品和組件降稅幅度為1%，X射線影像增強器的關稅下降幅度最大，為1.5%。而核磁共振成像裝置、X射線斷層檢查儀則并未參與此次降稅。

業(yè)內人士表示，此次降稅的醫(yī)療器械，多屬于中高端產品，目前依然以進口為主，國內企業(yè)受技術和品牌認可等方面的限制，很難進入大醫(yī)院，主要通過進入民營醫(yī)院和小醫(yī)院診所填補進口器械市場，尚未與跨國企業(yè)形成正面交鋒。

例如，心電圖記錄儀、B型超聲波診斷儀目前還沒有國內企業(yè)自主生產?！敦斀泧抑芸酚浾咴谑乘幈O(jiān)總局官網查詢的醫(yī)療器械注冊信息顯示，心電圖記錄儀僅有上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司（系日本光電工業(yè)株式會社在華的全資子公司）注冊備案，B型超聲波診斷儀僅有東芝大連有限公司注冊備案。

但在一些中高端產品方面，中國企業(yè)已有突破。例如，彩色超聲波診斷儀就有長庚醫(yī)學科技股份有限公司、明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司以及丹東東方醫(yī)療電子有限公司注冊備案；心臟起搏器則有陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司注冊備案。此次關稅減讓，兩類產品關稅分別下調0.6%和0.7%。

“目前，降稅效應沒有完全釋放出來，對我們的影響不明顯，但隨著醫(yī)療設備國產化進度加快，行業(yè)還是會受沖擊?！憋w依諾科技(蘇州)有限公司CEO奚水告訴《財經國家周刊》記者，其所在的飛依諾致力于數(shù)字化彩色超聲診斷儀的研發(fā)和生產。

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司董事長潘華素認為，關稅減讓使得本就強大的跨國企業(yè)如虎添翼，價格競爭力增強，而國內醫(yī)療器械企業(yè)本就起步晚、底子弱，更難與進口產品抗衡。最終的結果可能是，國內廠商的利潤空間被進一步擠壓。

上述業(yè)內人士也認為，在不違背修正案的前提下，應先行對小型醫(yī)療器械或組件減稅，不宜馬上對大型醫(yī)療器械設備實行減稅，從而給予國內企業(yè)一兩年發(fā)展和適應的空間。

此外，此次關稅減讓也給國內醫(yī)療器械企業(yè)帶來機遇。朗潤醫(yī)療董事長唐昕表示，一方面，關稅減讓為國內中高端醫(yī)療設備出口創(chuàng)造有利條件；另一方面，國內廠家的高端醫(yī)療設備核心元器件主要依賴進口，取消關稅將降低其進口成本。

落實還需“真功夫”

關稅減讓影響尚未完全釋放之際，政策層面為醫(yī)療器械國產化注入了一劑“強心針”。

9月18日，國家衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用領導小組工作會議，兩部委分別在推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用領導小組工作會議上提出多項扶持國產的思路。

其實，推進國產醫(yī)療設備應用會議并非首次，兩部委從2014年開始已連續(xù)召開三年。2014年的主要舉措包括推動三甲醫(yī)院使用國產醫(yī)療設備、突破一批關鍵醫(yī)療設備和核心部件等，2015年則提出支持國產醫(yī)療設備走出國門、重點扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業(yè)化能力和質量水平、建立一批國產醫(yī)療設備應用示范基地等。

政策驅動固然是好消息，但企業(yè)更關注的是具體落實情況。

“大醫(yī)院醫(yī)療器械國產化提了很多年，但國產醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的準入依然很難，占有率很低?！鞭伤硎?。公開報道顯示，三甲醫(yī)院50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。

業(yè)內人士表示，醫(yī)院不買國產醫(yī)療器械的賬，一方面是因為國內企業(yè)對產品質量重視還不夠，雖然有不少廠家號稱技術、質量比肩進口，但實際品質可能未必過關。

“國內企業(yè)要真正通過研發(fā)投入、創(chuàng)新技術等途徑尋求突破，增強自身競爭力?！苯逭f。

另一方面，醫(yī)院尤其是三甲醫(yī)院熱衷于采購進口設備，國產品牌即便足夠先進也難獲認可。對此，去年5月以來，國家衛(wèi)計委連續(xù)開展三批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選工作，第三批遴選工作已經開始。遴選結果將成為各級醫(yī)療機構配備醫(yī)療設備的重要參考。

不少地方也通過各種方式支持國產醫(yī)療器械，如湖南、河北等省在醫(yī)改方案中都明確提出，公立醫(yī)院優(yōu)先配置國產醫(yī)用設備。比如深圳就規(guī)定，如果同類型的國產設備已經能夠滿足臨床應用需求，就不能再購買進口設備。奚水認為，政策層面單純鼓勵或要求公立醫(yī)院配置國產醫(yī)療器械，引導力度有限，在國產醫(yī)療器械充分發(fā)展、有多家企業(yè)競爭的領域，應該明確國產設備采購金額比，讓醫(yī)院有可操作標準。

潘華素則表示，應盡快取消部分大型醫(yī)用設備配置證制度。據了解，我國大型醫(yī)療設備實行配置許可證制度，具體管理上分為甲、乙兩類，甲類包括PET/CT、伽馬刀以及其他在區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備等，乙類包括CT、核磁共振等。

“相對低端的16排CT目前價格能做到200萬左右，除了心臟不能掃，其他都能掃，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院完全可以用于外傷、頭顱出血、早期肺癌普查等。”潘華素說，當下很多省份將配置卡得很死，醫(yī)療機構沒法購買，這一現(xiàn)狀亟需改變。