作為一家發(fā)明和制造3D打印機(jī)和材料的公司，EnvisionTEC已經(jīng)有著15年年歷史，在3D打印行業(yè)擁有領(lǐng)先的地位。在面對未來3D打印行業(yè)的發(fā)展前景，該公司非?？春?，特別是在醫(yī)療應(yīng)用方面。今天，EnvisionTEC總裁AISiblani分享了其對3D打印在醫(yī)療方面的作用的看法。

雖然3D打印給消費(fèi)者、企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)好處是顯而易見且非常深刻的，但其也存在不利的一面。

不幸的是，制造商本身正在發(fā)生大量的這種干擾。他們越來越多地發(fā)現(xiàn)，3D打印機(jī)能夠更接近最終用戶，并且在許多情況下，用戶可以將某些物品從實(shí)際的制造設(shè)施中完全制造出來。

例如牙科行業(yè)。牙醫(yī)和正牙醫(yī)生正在購買3D打印機(jī)，以制造幾乎完全由牙科實(shí)驗(yàn)室和制造商制造的物品。今天，這些醫(yī)生可以3D打印一個自定義的設(shè)備。比如，沒有任何實(shí)驗(yàn)室或制造商參與制作的一個咬合夾板或恢復(fù)裝置。

雖然其中一些公司正在找出帶來這些變化的方法，但是通過自己的3D打印服務(wù)的新方法，許多公司仍然會經(jīng)歷一個痛苦的時期。他們必須面對較低的服務(wù)需求或重新創(chuàng)建商業(yè)模式。

同時，這種對當(dāng)?shù)馗嘀圃鞓I(yè)的轉(zhuǎn)變也引起了嚴(yán)重的安全問題。例如，如果正式的3D打印機(jī)辦公室現(xiàn)在面臨與實(shí)驗(yàn)室或制造商相同的監(jiān)管審查，以保護(hù)患者和部件打印質(zhì)量。所有3D打印機(jī)是否真的能提供與制造商相同的質(zhì)量水平？

“這些都是嚴(yán)重的問題，其答案可能直接影響患者的安全。例如，在EnvisionTEC，我們通常會將3D打印機(jī)通告給臨床醫(yī)生，這些打印機(jī)無法提供他們承諾的準(zhǔn)確性，這對某些應(yīng)用程序來說是必需的。有時候，他們積極推廣未經(jīng)批準(zhǔn)在口中長期使用的材料的打印部件?！盇ISiblani說道。

2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了“3D打印技術(shù)注意事項(xiàng)”，征求對這些類型問題的意見。8月份，醫(yī)療器械制造商協(xié)會的AdvaMed寫道：“安裝3D打印機(jī)并使用這些3D打印機(jī)定期生產(chǎn)設(shè)備的護(hù)理機(jī)構(gòu)，必須符合相關(guān)的FDA要求，包括上市前審查，以及上市后監(jiān)管，如建立和維護(hù)質(zhì)量體系和不利事件報(bào)告。”

強(qiáng)生公司強(qiáng)調(diào)，“在醫(yī)院、醫(yī)生辦公室、實(shí)驗(yàn)室等類似場所安裝3D打印機(jī)和使用3D打印技術(shù)制造部件超出了許可執(zhí)業(yè)者的豁免限制，包括醫(yī)生、牙醫(yī)和驗(yàn)光師?！?/p>

雖然我們認(rèn)識到醫(yī)療器械制造商希望保護(hù)患者，并且也直接從臨床服務(wù)提供制造，但EnvisionTEC不希望看到進(jìn)展停滯。我們相信，AdvaMed的建議對臨床醫(yī)師造成太大的負(fù)擔(dān)，并損害了3D打印機(jī)為臨床醫(yī)生和患者提供的時間和成本。

也就是說，我們確實(shí)認(rèn)識到，針對臨床醫(yī)師的3D打印機(jī)市場已經(jīng)變得有點(diǎn)像“狂野西部”。因此，EnvisionTEC公司歡迎直接監(jiān)管3D打印機(jī)和材料，以保護(hù)消費(fèi)者和臨床醫(yī)師，并提供臨床需求的產(chǎn)品。

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