相關(guān)消息顯示，在國家質(zhì)檢總局的要求之下，全國各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)正在針對進口醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理。監(jiān)管的重點是兩類產(chǎn)品：一是進口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，二是進口不合格醫(yī)療器械。

今年以來，多個地方的檢驗檢疫部門就查處了不少問題進口醫(yī)械產(chǎn)品，其中，有些地方還是首次對相關(guān)進口產(chǎn)品“說不”。

最新，天津退運一批無證活檢針

據(jù)央廣網(wǎng)7月9日消息，天津檢驗檢疫部門對一批原產(chǎn)于意大利的一次性醫(yī)療器械實施了退運處理。該批進口一次性醫(yī)療器械為活檢針，共計230件，貨值2783歐元，并未流入市場。

現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)，該批活檢針的生產(chǎn)日期不在其《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)，屬于無證進口產(chǎn)品。這是天津空港檢驗檢疫局年內(nèi)首次對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品實施退運，退運數(shù)量更是近年少有。

6月，山東菏澤退運一批無證、不合格彩超

大眾網(wǎng)記者從菏澤出入境檢驗檢疫局獲悉，近日該局工作人員在對一批進口彩色超聲診斷系統(tǒng)進行到貨檢驗時，發(fā)現(xiàn)該彩超系統(tǒng)為不合格進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，遂對該批不合格產(chǎn)品做退運處理。

據(jù)了解，該批不合格產(chǎn)品標簽非出廠標簽，做過更改，不符合GB9706．1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求》標準中“永久貼牢”要求；產(chǎn)品顯示器與主機系統(tǒng)顯示該產(chǎn)品型號與貨物報檢材料型號不符，同時該型號彩色超聲診斷系統(tǒng)未在國內(nèi)注冊，無《醫(yī)療器械注冊證》。

5月，湖南懷化退運一臺不合格彩超

據(jù)湖南出入境檢驗檢疫局官網(wǎng)5月下旬消息，懷化檢驗檢疫局在對1臺進口彩色超聲診斷系統(tǒng)進行現(xiàn)場檢驗和取證后，最終判定該臺設(shè)備不合格并責令報檢人退運。這是該局首次檢出不合格醫(yī)療器械并作退運處理。

據(jù)介紹，該臺進口彩色超聲診斷系統(tǒng)，型號為EPIQ5，序列號為US516C0604，貨值95000歐元，從丹麥空運至長沙機場，再運抵目的地懷化。

經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)該批設(shè)備隨機提供中文用戶手冊（說明書）無注冊證編號及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備中文標簽（機身銘牌）無代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容。經(jīng)多渠道證實，報檢人無法完成對標簽和說明書的合法整改。

4月，江蘇常州截獲108臺不合格檢測儀

據(jù)中國江蘇網(wǎng)4月19日消息，日前，江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處截獲兩批共108臺不合格進口醫(yī)療器械，貨物為企業(yè)準備用于國內(nèi)市場銷售的以色列產(chǎn)無創(chuàng)多參數(shù)檢測儀。

據(jù)悉，該批無創(chuàng)多參數(shù)檢測儀系II類醫(yī)療器械，貨值近2萬美元。

常州檢驗檢疫局武進辦事處派員進行現(xiàn)場檢驗監(jiān)管時發(fā)現(xiàn)：該批檢測儀的說明書標注鋰電池容量與該產(chǎn)品注冊登記資料及標簽顯示鋰電池容量不符；同時發(fā)現(xiàn)其中100臺檢測儀配套電源輸出標注與注冊登記的資料描述也不相符。

因上述進口檢測儀的說明書存在技術(shù)信息描述錯誤，同時產(chǎn)品電源的變化（有可能影響產(chǎn)品安全性能（包括電磁兼容性））未按規(guī)定辦理注冊變更或備案手續(xù)，檢驗檢疫部門判定其屬不合格產(chǎn)品，并依法出具《檢驗檢疫處理通知書》。

3月，北京退運一批無證呼吸機

據(jù)國家檢驗檢疫總局旗下的《中國國門時報》3月報道，北京檢驗檢疫局在對一批從美國進口的止鼾機進行現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn)，其未獲得醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)有關(guān)規(guī)定對上述貨物出具了《檢驗檢疫處理通知書》，并作監(jiān)督退運處理。

此批止鼾機為家用消費類呼吸機產(chǎn)品，系2015年2月1日呼吸機類產(chǎn)品納入法定檢驗以來，北京口岸首次發(fā)現(xiàn)未獲得醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)悉，該批止鼾機共計5臺，現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)，該批貨物未按照要求加貼中文標簽，且沒有中文說明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊證的要求后，收貨人也未能提供。

經(jīng)了解，該批貨物為此型號醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京口岸是首次進口，之前未在國家食藥總局進行注冊登記。

2月，河南洛陽退運一臺不合格醫(yī)療器械

據(jù)《大河報》2月10日報道，一臺2015年5月出口到中國的進口醫(yī)療器械，在洛陽出入境檢驗檢疫局的后續(xù)監(jiān)管中被發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備投入使用后頻繁發(fā)生多種故障，經(jīng)多次售后維修仍無法消除。經(jīng)檢驗驗證，洛陽出入境檢驗檢疫局確定該臺設(shè)備存在質(zhì)量問題，依法對該臺機器做出退運處理。

據(jù)悉，這是洛陽首次退運進口不合格醫(yī)療器械整機，并由廠家更換全新機器。

1月，杭州銷毀一批不合格日本進口醫(yī)療器材

據(jù)《中國國門時報》消息，1月4日，浙江杭州檢驗檢疫局現(xiàn)場監(jiān)督銷毀一批從日本進口的醫(yī)療器材——濾血用聚砜制中空絲，該材料用在空心纖維透析器上，用于腎臟病患者血液透析。該批醫(yī)療器材共1327箱，12．189萬束，貨值15．799萬美元。

檢驗人員現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱有被水滲透跡象，部分紙箱因受潮擠壓變形，可能會對產(chǎn)品造成污染或?qū)е轮锌战z部分斷裂，在血液透析時會污染血液或滲漏，產(chǎn)生嚴重的醫(yī)療事故。杭州局在對該批中空絲進行品質(zhì)風(fēng)險評估后，對其中部分品質(zhì)受損的中空絲進行粉碎銷毀處理。

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