中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，從初級衛(wèi)材為主的初創(chuàng)階段到門類擴張的起步階段，再到90年代民營資本推動的結(jié)構(gòu)性變化階段，中國醫(yī)療器械行業(yè)完成了原始技術(shù)和資本積累，并初步實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局。新醫(yī)改啟動后，行業(yè)迎來了一個新的歷史時期?，F(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步加快，連續(xù)多年市場規(guī)模保持高位增長，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入2448億元，同比增長7.9%。隨著我國居民對醫(yī)療健康需求的進一步增長，預(yù)計2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達到2900億元。

從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據(jù)20%左右的市場份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。

醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析

由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展較早、技術(shù)先進的外資醫(yī)療器械企業(yè)自進入我國市場后很快取得市場領(lǐng)導(dǎo)地位。為改變、調(diào)控國內(nèi)醫(yī)療器械市場，我國政府連續(xù)出臺政策措施，簡化行政審批手續(xù)，在研發(fā)與出口退稅方面提供支持，鼓勵醫(yī)療器械國產(chǎn)化創(chuàng)新及進口替代。

得益于國家政策支持及行業(yè)需求增加，我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已完全實現(xiàn)進口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)也正在加碼提升研發(fā)技術(shù)水平。值得關(guān)注的是，2018年分級診療改革會繼續(xù)深入，逐漸在全國各地鋪展開來，分級診療帶來醫(yī)療資源配置向基層下沉，將意味著為國產(chǎn)設(shè)備帶來更多的機會。廣闊的基層醫(yī)療市場，一直是國產(chǎn)品牌活躍的樂土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備。未來兩年基層設(shè)備領(lǐng)域，檢驗診斷設(shè)備、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)生隨診隨訪設(shè)備、超聲等安全便捷的影像設(shè)備等，或成為關(guān)注重點。

不過在高端醫(yī)療市場，外資醫(yī)療器械企業(yè)長期獨占鰲頭。在與國外先進醫(yī)療器械商進行競爭時，國內(nèi)企業(yè)大多數(shù)情況下仍以價格戰(zhàn)為主，在高端領(lǐng)域幾無還手之力。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗來看，研發(fā)實力在一定程度上決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。

政策春風(fēng)助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著我國居民“大健康”建設(shè)的成果，我國政府?dāng)?shù)年間出臺十?dāng)?shù)條政策，從各個方面為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供便利。

2017年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則提出了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。指導(dǎo)原則從技術(shù)審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實例。

該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。同時也將進一步縮短我國醫(yī)療器械研發(fā)、應(yīng)用周期，助力醫(yī)療器械行業(yè)加快發(fā)展。