檢驗(yàn)項(xiàng)目的自動(dòng)審核是人工智能在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大應(yīng)用和發(fā)展，是實(shí)驗(yàn)室管理信息化、智能化建設(shè)中的重要組成部分。通過(guò)把人工審核的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)轉(zhuǎn)化為人工智能的審核規(guī)則，自動(dòng)審核幫助檢驗(yàn)科高效處理海量檢測(cè)數(shù)據(jù)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的有效補(bǔ)充，同時(shí)通過(guò)統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢驗(yàn)報(bào)告向規(guī)范化持續(xù)邁進(jìn)。

日前，在由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主辦的“2017臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果自動(dòng)審核研討會(huì)”上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主任潘柏申、副主任郭瑋、檢驗(yàn)科生化免疫組副組長(zhǎng)朱晶，廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部主任黃憲章教授及蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科生化組組長(zhǎng)楊勇與近200名檢驗(yàn)專家一起分享和探討了檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果自動(dòng)審核的臨床應(yīng)用與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

潘柏申指出：“自動(dòng)審核是提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量與檢測(cè)效率非常重要的手段，如何規(guī)范應(yīng)用自動(dòng)審核系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室高效管理的關(guān)鍵。檢驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)審核已是大勢(shì)所趨，檢驗(yàn)界同仁們應(yīng)積極迎接大數(shù)據(jù)、智能化信息管理時(shí)代的來(lái)臨。”

建立和規(guī)范自動(dòng)審核系統(tǒng)

實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室高效管理

根據(jù)美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的定義，儀器界面產(chǎn)生的患者結(jié)果傳輸至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，與實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的條件比對(duì)的過(guò)程稱為自動(dòng)審核。如果結(jié)果落在設(shè)定的條件范圍內(nèi)，這些結(jié)果無(wú)須其他處理，即可自動(dòng)轉(zhuǎn)化為檢驗(yàn)報(bào)告；反之，則在報(bào)告之前需要實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)一步審核。美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）發(fā)表的AUTO10-A指南對(duì)自動(dòng)審核的規(guī)則設(shè)計(jì)、管理及算法驗(yàn)證方面提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的完整性、算法及軟件的及時(shí)更新，并要求對(duì)自動(dòng)審核結(jié)果定期進(jìn)行再驗(yàn)證。

目前，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室大多參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，要求自動(dòng)審核做到文件化、規(guī)范化、確認(rèn)及驗(yàn)證、急停措施、標(biāo)本性狀、歷史數(shù)據(jù)、儀器報(bào)警、限值管理、人工復(fù)核和結(jié)果標(biāo)識(shí)。其中，文件化是檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核的核心要求，必須遵循6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定自動(dòng)選擇和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)、易于獲取并可被員工理解，其中需考慮的事項(xiàng)包括與患者歷史數(shù)據(jù)比較有變化時(shí)需復(fù)核的結(jié)果，以及需要實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行干預(yù)的結(jié)果，如不可能、不合理的結(jié)果或危急值；在使用前應(yīng)確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)可以正確應(yīng)用，并對(duì)可能影響功能的系統(tǒng)變化進(jìn)行驗(yàn)證；有過(guò)程提示存在可能改變檢驗(yàn)結(jié)果的樣品干擾（如溶血、黃疸、脂血）；有過(guò)程將分析警示信息從儀器導(dǎo)入自動(dòng)選擇和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)中；在發(fā)報(bào)告前復(fù)核時(shí)，應(yīng)可識(shí)別選擇出的可自動(dòng)報(bào)告結(jié)果，并包括選擇的日期和時(shí)間；有過(guò)程可快速暫停自動(dòng)選擇和報(bào)告功能。

黃憲章指出：“獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是檢驗(yàn)科對(duì)質(zhì)量的承諾，自動(dòng)審核的建立也必須符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)規(guī)則和條款。規(guī)范化的自動(dòng)審核需要在判斷條件、驗(yàn)證分析、過(guò)程控制和應(yīng)急措施這四個(gè)方面滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或指南的規(guī)范條例要求?！?/p>

2012年起，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科正式使用自動(dòng)審核系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)分析儀器、中間體軟件與院內(nèi)LIS的數(shù)據(jù)連接。目前，每天有50%的生化檢驗(yàn)報(bào)告通過(guò)自動(dòng)審核確認(rèn)，極大地提升了審核人員的工作效率。郭瑋強(qiáng)調(diào)：“自動(dòng)審核的優(yōu)勢(shì)不僅在于減少人工審核環(huán)節(jié)的工作量，縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT），更有意義的是可以將報(bào)告審核工作做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。不過(guò)，值得注意的是，自動(dòng)審核目前僅能部分取代人工審核。實(shí)驗(yàn)室本身的醫(yī)學(xué)水平、自動(dòng)化水平、實(shí)驗(yàn)室信息技術(shù)水平?jīng)Q定了其自動(dòng)審核的完善程度?！?/p>

持續(xù)完善和優(yōu)化審核規(guī)則

推動(dòng)國(guó)內(nèi)自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)化

2017年3月，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科牽頭，聯(lián)合全國(guó)12個(gè)省、市共19家三甲綜合性醫(yī)院的臨床檢驗(yàn)科，組成“臨床生化結(jié)果自動(dòng)審核工作組”，旨在通過(guò)多中心、大數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，共同制定一套可應(yīng)用于廣大臨床實(shí)驗(yàn)室的生化項(xiàng)目自動(dòng)審核規(guī)則。

作為“工作組”負(fù)責(zé)人，朱晶介紹：“我國(guó)自動(dòng)審核的應(yīng)用只有不到10年的時(shí)間，主要集中在大型醫(yī)院。由于缺少經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)基礎(chǔ)規(guī)則的研究，普及率較低。通過(guò)工作組各個(gè)實(shí)驗(yàn)室共同努力，探索出一套通用的可落地的自動(dòng)審核的實(shí)施流程，制定了統(tǒng)一平臺(tái)的通用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目自動(dòng)審核規(guī)則，以推動(dòng)自動(dòng)審核功能在國(guó)內(nèi)的普及應(yīng)用。”

“工作組”使用了羅氏診斷自動(dòng)審核規(guī)則模擬驗(yàn)證平臺(tái)，支持自定義項(xiàng)目審核范圍、項(xiàng)目間關(guān)聯(lián)關(guān)系、差值校驗(yàn)（DeltaCheck）與一致性規(guī)則，并能結(jié)合歷史數(shù)據(jù)給出模擬驗(yàn)證的通過(guò)率報(bào)告；此外，平臺(tái)通過(guò)人機(jī)比對(duì)與回顧驗(yàn)證，支持統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，幫助調(diào)整審核規(guī)則。近5萬(wàn)例樣本、200萬(wàn)例檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)過(guò)多輪歷史數(shù)據(jù)驗(yàn)證、人機(jī)對(duì)比優(yōu)化再驗(yàn)證，最終達(dá)成33個(gè)常規(guī)生化項(xiàng)目自動(dòng)審核規(guī)則的共識(shí)。

“工作實(shí)踐是檢驗(yàn)自動(dòng)審核報(bào)告規(guī)則的唯一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則是在實(shí)際工作中積累出來(lái)的，一定是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。因此，定期抽查很有必要?！睏钣轮赋?，“自動(dòng)審核系統(tǒng)離不開(kāi)軟硬件的相互配合，醫(yī)護(hù)、患者、標(biāo)本、儀器、檢驗(yàn)人員都是主要影響因素，需要圍繞這幾個(gè)方面不斷改善細(xì)節(jié)，建立適合實(shí)驗(yàn)室自身情況的自動(dòng)審核系統(tǒng)?！?/p>

隨著臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷積累與檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)的深度挖掘，檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果自動(dòng)審核的規(guī)則將得到持續(xù)優(yōu)化，并在臨床實(shí)驗(yàn)室工作中扮演更為重要的角色，進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室信息化管理發(fā)展。