【西安飛行檢查7家醫(yī)療器械企業(yè) 兩家企業(yè)醫(yī)療器械“早產(chǎn)”】近日，西安市食品藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果，共立案查處2家，責(zé)令限期整改2家，私自變更地址企業(yè)3家。
對(duì)西安永科航空機(jī)電器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場(chǎng)未能提供現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，現(xiàn)場(chǎng)未能提供專(zhuān)職檢驗(yàn)人員相關(guān)資質(zhì)文件；未能提供檢驗(yàn)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)論;原材料檢驗(yàn)區(qū)與裝配區(qū)未進(jìn)行區(qū)分;未能提供與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；生產(chǎn)記錄中無(wú)主要原材料批號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、主要生產(chǎn)設(shè)備等。飛行檢查當(dāng)天時(shí)間為2018年1月26日，但在該企業(yè)成品區(qū)抽查型號(hào)為YKE202A(產(chǎn)品編號(hào)C1707028)體外脈沖發(fā)生器標(biāo)簽標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期為2018年2月6日；該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與經(jīng)許可產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)不一致。
對(duì)陜西唐都義齒制作有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：該企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄信息不全，未記錄原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù);原材料庫(kù)房未分類(lèi)分區(qū)擺放，部分原材料直接在地面存放;原材料出入庫(kù)記錄登記信息不全等；
對(duì)西安容大醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，失效的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包材未在不合格品區(qū)存放;未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品在成品庫(kù)合格品區(qū)存放等；
對(duì)西安今通電子有限責(zé)任公司現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)元器件庫(kù)照明線路裸露;部分元器件直接在地面放置;庫(kù)房房頂漏水嚴(yán)重;庫(kù)房無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及監(jiān)測(cè)記錄;現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供元器件出入庫(kù)臺(tái)賬;現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供2017年至今生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等；
此外，對(duì)陜西超強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、陜西興泰生物科技有限責(zé)任公司、西安海源生物技術(shù)有限公司注冊(cè)地現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)已經(jīng)搬離。
針對(duì)以上企業(yè)存在違法違規(guī)行為，西安市食藥監(jiān)局依法采取責(zé)令限期整改的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為移交所在轄區(qū)食藥監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行立案查處。（央視記者楊永青陳武）
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