近期新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。其程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

12月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官方微信公眾號(hào)"中國(guó)藥聞"中發(fā)布了圖解政策——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(之二)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)伴隨人類健康需求增長(zhǎng)而不斷發(fā)展，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是全球發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2017年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5233億元，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，離不開政策的支持。20128年，我國(guó)出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的序幕。2018年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2018年10月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截止目前，已經(jīng)開展了四批。在《中國(guó)制造2025》里，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國(guó)產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯?，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。

除國(guó)家政策層面，2019年起，政府將多個(gè)省市列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國(guó)家扶持政策逐步落地，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口器械進(jìn)程有望加快。

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