近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國(guó)家推行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來(lái)，在標(biāo)準(zhǔn)提升、技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理等各方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步，全面提升了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量。

自今日起，本報(bào)刊發(fā)“全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量”系列報(bào)道，全面展現(xiàn)近年來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量提升方面取得的成效。敬請(qǐng)關(guān)注。

“2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及高頻噴射呼吸機(jī)、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、清洗消毒器等。截至2018年底，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上?！苯眨瑖?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)研究處處長(zhǎng)李軍向記者介紹說(shuō)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話(huà)說(shuō)，沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。該辦法對(duì)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人等社會(huì)各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

“《辦法》的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用?！崩钴姳硎?。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》要求，“十三五”期間，我國(guó)應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)?！澳壳埃覈?guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管的支撐作用?！崩钴娬f(shuō)。

記者也了解到，為更好服務(wù)于監(jiān)管實(shí)際和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還主動(dòng)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)信息平臺(tái)，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息實(shí)現(xiàn)100%對(duì)外公開(kāi)。

隨著新技術(shù)、新治療手段的出現(xiàn)，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異。在不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有的24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)基礎(chǔ)上，2018年積極籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)，以及醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

春種一粒粟，秋收萬(wàn)顆子。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的工作得到了國(guó)際認(rèn)可。2017年9月，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC150)年會(huì)上，我國(guó)提出的《心血管植入物心臟封堵器》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過(guò)。這是我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng)性意義，有力提升了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話(huà)語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

更令人欣喜的是，2018年3月，在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。

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