2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入規(guī)模超4000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模增速遠高于全球，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，只能生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，但由于行業(yè)下游對中高端產(chǎn)品需求旺盛，因此這些產(chǎn)品基本依賴進口。隨著近幾年來行業(yè)相關政策的推動，國產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步提高競爭力。

伴隨我國醫(yī)療器械企業(yè)投資兼并重組速度的加快，許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而使得我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提高。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)通過整合集分銷、物流、電子商務集成服務模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智能化服務平臺，將電子商務平臺與線下實體機構(gòu)對接，來推動企業(yè)自身醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通增值服務，這一舉措將會成為醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢。

全景圖：下游需求旺盛但國產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶三個環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈看似簡單，但是其下游涉及領域覆蓋面非常廣，包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、各級體檢中心以及家庭個人用戶等。

醫(yī)療器械行業(yè)下游應用領域為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要包括各類醫(yī)院、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心、家庭客戶等。2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的分級診療模式。到2020年，力爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在國家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將會極大的推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。

2017年，中國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量為98.66萬家，其中醫(yī)院數(shù)量為31056家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為933024家，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)為19896家，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為2673家；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)院數(shù)量的30多倍。

由于相關基礎學科和制造工藝的落后，我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。從醫(yī)療器械的消費結(jié)構(gòu)角度，醫(yī)學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，醫(yī)學影像領域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領域16%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場份額在10%-20%之間；體外診斷領域中，國外企業(yè)由于其技術優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。

我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超4000億市場存在巨大成長空間

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場持續(xù)增長。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4030億美元，是全球處方藥市場規(guī)模的一半，預計2018年將達到4550億美元。行業(yè)增速方面，可以看出近年來，器械市場的增速波動較大且預計這種趨勢還將持續(xù)，期間年均復合增長率將保持在4.5%左右。

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強，因此對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會和政策對于醫(yī)療器械這個行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2012年1700億元快速增長到2017年的4450億元，預計到2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達到5100億元。對比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。

政策紅利推動國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競爭力

近年政府不斷發(fā)布政策指導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014年以來政策推出的進度顯著加快，進一步規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新。

2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備主要遴選了數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截至2018年底，已經(jīng)開展了四批。

政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設備遴選工作，2018年11月，新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，使得程序設置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，從申報到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

總體而言，從申報到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

2018年，國家器械審評中心共發(fā)布了14期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有50種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械有31種，占比高達62%！同時發(fā)布了7批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有9種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械2種，占比為22%。

綜合來看，國家各層面政策對國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導扶持，使得國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備兩大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長：第一市部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進口替代的資質(zhì)；第二加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。

可以說，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機。

行業(yè)集中度較低外延并購催化國產(chǎn)領軍企業(yè)出現(xiàn)

2017年，在我國1.6萬家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較?。耗壳皣鴥?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家超過萬家，其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300萬元，而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營業(yè)收入規(guī)模在3.4億。此外，由于行業(yè)發(fā)展時間較晚，存在大量個體戶，進一步導致行業(yè)的集中度的分散。

由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升。

縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長，并購起到了至關重要的作用。如行業(yè)巨頭美敦力進行了大量外延式擴張，分別通過并購樞法模?丹歷、MiniMed以及柯惠醫(yī)療成為脊柱產(chǎn)品、胰島素輸注泵技術的全球領先者以及醫(yī)療器械全球第一。國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎上，不斷進行外延并購，提高競爭力。

對于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入僅為22.70億元。

同時，一些領軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起，例如國內(nèi)器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療、第一個造出國產(chǎn)CT的東軟醫(yī)療以及在心血管植入器械領域深耕多年的樂普醫(yī)療都通過不斷拓展創(chuàng)新自己的核心競爭產(chǎn)品，逐漸成為國產(chǎn)器械領軍企業(yè)。

行業(yè)集中度不斷提高“互聯(lián)網(wǎng)+”概念將引發(fā)醫(yī)療器械銷售模式變更

我國醫(yī)療器械流通市場呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務，實現(xiàn)規(guī)?；?。與其他國家相比，我國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而會提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。

目前，除了傳統(tǒng)銷售模式外，醫(yī)療器械領域電子商務企業(yè)呈現(xiàn)出增長趨勢。2014-2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)電商銷售規(guī)模實現(xiàn)快速增長，從2014年的158億增長到2017年470億。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)普遍構(gòu)建或整合集分銷、物流、電子商務集成服務模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智能化服務平臺，成為推動醫(yī)療器械流通增值服務的新載體。通過互聯(lián)網(wǎng)導購機制將電子商務平臺與線下實體機構(gòu)對接，實現(xiàn)線上和線下渠道的優(yōu)勢互補是醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢。另外，隨著計算機和網(wǎng)絡技術的發(fā)展，醫(yī)療領域的信息化和網(wǎng)絡化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，醫(yī)療機構(gòu)不斷吸收采納更先進的理念，醫(yī)療器械也隨之需要更快地升級換代，即使在我國發(fā)達地區(qū)的三級甲等醫(yī)院，仍存在著巨大的產(chǎn)品升級換代需求。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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