京津冀醫(yī)械圈迎來重大利好

2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》(國函〔2019〕16號)，對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復(fù)。

其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

寥寥數(shù)字的批復(fù)，背后意義卻非同小可。意味著可能對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。

醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進作用。

醫(yī)療器械注冊人制度的今生

以時間順序梳理醫(yī)療器械注冊人制度的話，其從誕生到在5省市(京、滬、津、冀、粵)開花大致經(jīng)歷了如下過程。

2017年12月1日，上海市出臺《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫(yī)械注冊和生產(chǎn)分離的重大舉措。

過去，醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁。

醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。

至2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個按照《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。也是國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊申請，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評審批工作總共用時23個工作日(遠心醫(yī)療補正資料的5個工作日不計入)。據(jù)說，比法定工作時限縮短了80%以上。

而遠心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“微創(chuàng)電生理”)，后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而遠心醫(yī)療同時還是微創(chuàng)電生理的全資子公司，微創(chuàng)電生理最早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司(簡稱“微創(chuàng)器械”)出資4500萬設(shè)立的全資子公司。2015年，微創(chuàng)器械將公司100%股權(quán)以4500萬元平價轉(zhuǎn)讓給微創(chuàng)(上海)醫(yī)療科學(xué)投資有限公司。

微創(chuàng)醫(yī)療是微創(chuàng)電生理控股母公司的母公司，也是微創(chuàng)電生理的實際控制人。拿注冊證的遠心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。微創(chuàng)醫(yī)療成為上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的首個贏家。

隨后，2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;

允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，旨在促進創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴展到廣東和天津兩地去。

同一時間段，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情，該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式。這成了上海市醫(yī)療器械注冊人制度改革的又一碩果。據(jù)悉，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技(上海)有限公司，是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)，在全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)中排名前三，僅次于“代工大戶”富士康。

到了2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局表示，該局正積極推進改革，早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

現(xiàn)在看，醫(yī)療器械注冊人制度從最開始在上海自貿(mào)區(qū)試點到擴展至上海全市，也不過八九個月的時間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個產(chǎn)品通過注冊檢測;有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準(zhǔn)許可;有57家企業(yè)有參與試點意向。

已獲準(zhǔn)許可的三個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等三種情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

此后，天津、廣東的試點制度也不斷有進展。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)》，同意中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示。

2018年9月29日，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊人制度工作推進會”。當(dāng)時，廣東省藥監(jiān)局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。廣東打破此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械注冊人制度正式開花結(jié)果。

背后的考量

業(yè)界之所以強烈關(guān)注醫(yī)療器械注冊人制度，其背后大概有以下考量。

首先，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源;有利于科研人員、研發(fā)機構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實;有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新是大利好。

其次，顯而易見，醫(yī)療器械注冊人制度先是改變行業(yè)原有的研、產(chǎn)模式，行業(yè)更加細分，有的會專注于研發(fā)，有的則只負(fù)責(zé)第三方生產(chǎn)，由此將誕生醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的CMO代工生產(chǎn)大戶。只是短期內(nèi)，全國范圍內(nèi)的跨省跨區(qū)域的委托生產(chǎn)還實現(xiàn)不了，代工的企業(yè)會先形成區(qū)域格局的局面。

同時，研、產(chǎn)模式有所創(chuàng)新和改變后，營銷上也將產(chǎn)生些許變動。一些已經(jīng)有實力做研發(fā)的經(jīng)銷商和代理商，會進入研發(fā)領(lǐng)域，直接找代工企業(yè)生產(chǎn)，再依托自己成熟的營銷渠道，打響市場不在話下。

另外，同樣甚至更大的利好，或?qū)⒔o予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進口產(chǎn)品們。目前，各大在中國的跨國醫(yī)械公司均已經(jīng)紛紛提出本土化戰(zhàn)略，中國的市場成為各家跨國公司的重中之重。

依美敦力委托捷普代工生產(chǎn)手術(shù)動力系統(tǒng)的例子來看，醫(yī)療器械注冊人制度將為外資械企開啟一條在中國本土化的新路徑。同時，原有進口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。

現(xiàn)在，北京市正式試點醫(yī)療器械注冊人制度，顯示出該制度的推廣超出行業(yè)預(yù)期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能。

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