藥品制造業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的驅(qū)動(dòng)力

生命科學(xué)行業(yè)的變化可謂日新月異，這給制藥和生物技術(shù)廠(chǎng)商帶來(lái)越來(lái)越大的壓力，改變其經(jīng)營(yíng)模式迫在眉睫。整個(gè)行業(yè)的價(jià)格管制也迫使企業(yè)產(chǎn)生了優(yōu)化運(yùn)營(yíng)預(yù)算和優(yōu)先投資新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的強(qiáng)烈需求，制造企業(yè)要不斷推動(dòng)持續(xù)的創(chuàng)新和更好地盈利，就需要更好地利用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，建立更高效的制造流程。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型的另一個(gè)驅(qū)動(dòng)力是從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。連續(xù)生產(chǎn)可以大幅降低資本投入和設(shè)備占地面積，而且靈活性更高、風(fēng)險(xiǎn)更低，幫助企業(yè)把資金投入到更為關(guān)鍵的研發(fā)以及臨床環(huán)節(jié)當(dāng)中，通過(guò)數(shù)字化解決方案的實(shí)施為傳統(tǒng)制造業(yè)的轉(zhuǎn)型提供了充分理由。

再有一方面數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵是要確保供應(yīng)鏈的可靠性與高效性。企業(yè)通過(guò)模塊化和可擴(kuò)展的解決方案在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)他們的系統(tǒng)更易于集成、操作和審計(jì)，這無(wú)形中就給企業(yè)帶來(lái)了價(jià)值空間的提升，許多企業(yè)在資產(chǎn)可用性方面實(shí)現(xiàn)了5-10%的提高，使得生產(chǎn)、安全和質(zhì)量方面也取得了類(lèi)似的甚至更高的收益，這些轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并滿(mǎn)足了消費(fèi)者對(duì)于供應(yīng)和安全方面的要求。

那么，數(shù)字化轉(zhuǎn)型對(duì)于小型的制藥研究及定制化醫(yī)療同樣具有重要的意義。

對(duì)于生命科學(xué)行業(yè)而言，獨(dú)特的基因治療方法的藥物研制是值得慶幸的，但其過(guò)程卻實(shí)非常復(fù)雜。比如CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)，就為患者實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療帶來(lái)了的福音，患者可以接受改變其生活的個(gè)體化治療。隨著靶向治療技術(shù)的不斷普及，制造商需要不斷適應(yīng)新工藝帶來(lái)的各種挑戰(zhàn)。由于個(gè)性化醫(yī)療需要完整的可追溯性，以確?；颊攉@得最佳的治療，因此完整的身份管理鏈成為CAR-T成功應(yīng)用的關(guān)鍵。為了保持向患者提供拯救生命的個(gè)性化藥品所需的及時(shí)性和可追溯性，制造商利用電子調(diào)度系統(tǒng)、材料收集/跟蹤軟件和制造執(zhí)行系統(tǒng)，以確?；颊咧委煹玫阶钣行У囊?guī)劃和安排。

小型制藥廠(chǎng)多為生產(chǎn)傳統(tǒng)藥物，對(duì)于這些企業(yè)，數(shù)字化技術(shù)，例如數(shù)字雙胞胎、基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的測(cè)量和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)可有效推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性方面的改進(jìn)，而把精力投入到維護(hù)、操作流程、質(zhì)量管控以及生產(chǎn)編排，這樣就可以打通諸如設(shè)備維護(hù)、批量生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品記錄之間的數(shù)據(jù)，那么這種數(shù)據(jù)的整合，使用將有助于藥品實(shí)時(shí)放行、優(yōu)化庫(kù)存管理以及整體效率的提高。

實(shí)際應(yīng)用

大多人對(duì)于數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)項(xiàng)目不甚了解，其實(shí)并不是所有項(xiàng)目都是對(duì)工廠(chǎng)的整體改造。許多成功的數(shù)字化轉(zhuǎn)型是從裝置運(yùn)營(yíng)狀況不夠理想的試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始的，通過(guò)組建熟悉現(xiàn)場(chǎng)工況的工作團(tuán)隊(duì)，以及通過(guò)運(yùn)營(yíng)效能的偏差分析能夠快速發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，并以此作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的啟點(diǎn)，從小范圍的試點(diǎn)開(kāi)始，逐步擴(kuò)展，因此，在實(shí)施試點(diǎn)項(xiàng)目的過(guò)程中制定逐步發(fā)展的戰(zhàn)略對(duì)于實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型收益最大化來(lái)說(shuō)具有重要意義。

那么，過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的應(yīng)用就是一個(gè)很好的例子。利用數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案，在整個(gè)IIoT架構(gòu)中，引入新的測(cè)量技術(shù)提供的數(shù)據(jù)感知能力，數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)字化分析系統(tǒng)形成的優(yōu)化模型用以提升裝置的運(yùn)營(yíng)性能，從而讓工廠(chǎng)在無(wú)需投資新設(shè)備的情況下，提高現(xiàn)有生產(chǎn)線(xiàn)的效率。

此外，通過(guò)這一技術(shù)可以增加新的預(yù)測(cè)分析用于高級(jí)決策。預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)不僅可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、加速技術(shù)轉(zhuǎn)讓、推動(dòng)更高效的工藝過(guò)程，還可以為新的操作人員提供對(duì)熟悉工藝流程更為高效、安全的技術(shù)支持，以使他們更好地完成工作。

從何入手

在現(xiàn)有裝置基礎(chǔ)上嘗試進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的時(shí)，企業(yè)面臨的主要的挑戰(zhàn)是如何從眾多潛在的項(xiàng)目中篩選出最合適的項(xiàng)目，其實(shí)，隨著設(shè)備監(jiān)測(cè)方式的多樣化及其不斷降低成本的形勢(shì)下，工廠(chǎng)任何地方都可以著手實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

要想在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上獲得成功，我們必須將其與業(yè)務(wù)管理高度關(guān)聯(lián)。要了解企業(yè)的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI），并依此來(lái)進(jìn)行試點(diǎn)項(xiàng)目的篩選，往往精準(zhǔn)定位的數(shù)字化轉(zhuǎn)型項(xiàng)目對(duì)投資回報(bào)率的影響很容易量化和證明。

這些關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)和業(yè)務(wù)目標(biāo)可以通過(guò)從數(shù)字化模型評(píng)估得到的差距分析來(lái)確定。通過(guò)執(zhí)行數(shù)字化模型評(píng)估和相關(guān)的差距分析，企業(yè)可以清楚地看到現(xiàn)有工廠(chǎng)裝置的改進(jìn)機(jī)會(huì)。差距分析的結(jié)果可以確定哪些資產(chǎn)和流程需要提高性能，并確定具體的、可衡量的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)。有了這些數(shù)據(jù)的支撐，將更易于確立一個(gè)實(shí)際應(yīng)用來(lái)評(píng)估數(shù)字化轉(zhuǎn)型的成功與否了。

評(píng)估的結(jié)果之一是確定現(xiàn)有遺留系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)和限制。許多遺留控制系統(tǒng)無(wú)法連接到IIoT應(yīng)用程序和云分析。作為最佳實(shí)踐解決方案，這些組織通常希望集成的過(guò)程控制系統(tǒng)允許數(shù)字轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì)在現(xiàn)有設(shè)備上安裝新的自動(dòng)化控制器。

評(píng)估結(jié)果也能用來(lái)確定現(xiàn)有系統(tǒng)的問(wèn)題和不足，許多老舊控制系統(tǒng)并不支持IIoT和云分析，企業(yè)通常希望通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案在現(xiàn)有設(shè)備上集成新的自動(dòng)化控制器，或與帶有OPCUA/DA的系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)集成，以實(shí)現(xiàn)報(bào)警管理、高級(jí)過(guò)程控制、移動(dòng)通信和其它提高決策和運(yùn)行效率的技術(shù)需求。

艾默生可以全程提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型的咨詢(xún)服務(wù)，幫助客戶(hù)解決上述挑戰(zhàn)，以專(zhuān)業(yè)的方式處理數(shù)字化轉(zhuǎn)型的有關(guān)問(wèn)題，從數(shù)字化轉(zhuǎn)型的探索、愿景、規(guī)劃、設(shè)計(jì)到實(shí)施為用戶(hù)提供指導(dǎo)。

數(shù)據(jù)分析

大數(shù)據(jù)分析技能并沒(méi)有得到市場(chǎng)的重視，因?yàn)楫?dāng)下市場(chǎng)上的各種分析工具就能讓工程師們方便地進(jìn)行復(fù)雜的分析，因此在大數(shù)據(jù)分析中人們往往會(huì)忽視專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)為分析提供背景及關(guān)聯(lián)信息的重要作用，它能夠讓工程師、過(guò)程流程和系統(tǒng)專(zhuān)家將多年來(lái)在制造和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中收集到的大量未充分利用的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的信息。

數(shù)字雙胞胎仿真技術(shù)的誕生在優(yōu)化運(yùn)營(yíng)中的應(yīng)用可謂舉足輕重，與其它數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)一樣，數(shù)字雙胞胎仿真技術(shù)可利用企業(yè)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)幫助工廠(chǎng)提升運(yùn)營(yíng)性能，通過(guò)數(shù)字技術(shù)將工廠(chǎng)現(xiàn)有穩(wěn)態(tài)設(shè)計(jì)模型集成到離線(xiàn)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)仿真中，方便、準(zhǔn)確、靈活地模擬真實(shí)場(chǎng)景中的事物，制藥企業(yè)可以運(yùn)用這項(xiàng)技術(shù)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行虛擬動(dòng)態(tài)測(cè)試，根據(jù)所產(chǎn)生的真實(shí)操作流程的動(dòng)態(tài)還原，做出改進(jìn)生產(chǎn)的有利決策，從而在沒(méi)有任何運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的情況下測(cè)試優(yōu)化方案對(duì)流程改進(jìn)造成的影響，提高工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)性能。

企業(yè)還可以利用數(shù)字雙胞胎技術(shù)進(jìn)行安全可靠的操作人員培訓(xùn)，操作人員可以獲得與現(xiàn)實(shí)工廠(chǎng)運(yùn)行配置完全一致的真實(shí)體驗(yàn)，卻不會(huì)因?yàn)槿魏尾僮鞫嬲绊懝S(chǎng)運(yùn)營(yíng)，從而避免過(guò)程停機(jī)帶來(lái)的損失。

盡管多數(shù)工廠(chǎng)已經(jīng)在收集大量的數(shù)據(jù)，但對(duì)于如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、整合與分析并沒(méi)有達(dá)成一致。對(duì)于大多數(shù)制藥企業(yè)，甚至是那些已經(jīng)開(kāi)始數(shù)字化轉(zhuǎn)型的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，找到一種方法從車(chē)間系統(tǒng)和傳感器獲取關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并將其應(yīng)用到具有合適分析環(huán)境的edge和云分析系統(tǒng)中，是至關(guān)重要的一步。

制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始利用多種工具來(lái)克服將數(shù)據(jù)從現(xiàn)場(chǎng)傳輸?shù)囊恍┳畛Ｒ?jiàn)障礙。從前期設(shè)計(jì)就將MES和DCS系統(tǒng)進(jìn)行集成，以消除“自動(dòng)化孤島”，因?yàn)檫@種“孤島”阻礙了技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，也限制了數(shù)據(jù)在生產(chǎn)裝置和流程中的訪(fǎng)問(wèn)和使用。

整合數(shù)據(jù)流，對(duì)應(yīng)關(guān)鍵場(chǎng)景（時(shí)間，設(shè)備，訂單等）是企業(yè)新的關(guān)注焦點(diǎn)，以釋放生產(chǎn)優(yōu)化和設(shè)備可靠性中尚未挖掘的潛力，而模塊化的、可擴(kuò)展的解決方案將加快這一進(jìn)程。而且，設(shè)備及過(guò)程的可靠性和可用性將是機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。由于這類(lèi)工具的預(yù)測(cè)性和規(guī)范性非常強(qiáng)，因此我們可以及早發(fā)現(xiàn)潛在的生產(chǎn)和可靠性問(wèn)題，并采取糾正措施以防止故障發(fā)生。通過(guò)已實(shí)施的項(xiàng)目證明，機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能可以減少40-50％的維護(hù)支出、減少停機(jī)、減少預(yù)測(cè)性維護(hù)、維修和校準(zhǔn)工作量，并降低運(yùn)營(yíng)庫(kù)存。

大數(shù)據(jù)及大數(shù)據(jù)分析將在提高企業(yè)績(jī)效中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，從而加快企業(yè)實(shí)現(xiàn)卓越運(yùn)營(yíng)，不同企業(yè)之間的差距也將由此拉開(kāi)，越早行動(dòng)則越早獲益。