武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

時(shí)間:2021-03-01

來(lái)源:

導(dǎo)語(yǔ):醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似的或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物體等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

醫(yī)療器械及細(xì)分行業(yè)定義

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似的或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物體等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

目前,市場(chǎng)上對(duì)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)劃分沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),本文結(jié)合市場(chǎng)內(nèi)多種劃分標(biāo)準(zhǔn),將醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)分為:高值醫(yī)用耗材、IVD(體外診斷)、醫(yī)療設(shè)備及其他。高值醫(yī)用耗材主要相對(duì)低值醫(yī)用耗材而言,主要是屬于醫(yī)用??浦委熡貌牧希缧呐K介入、外周血管介入、骨科內(nèi)植介入等醫(yī)用材料;IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品,包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備;醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素,即包括醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備,也包括家用醫(yī)療設(shè)備;其他指除高值醫(yī)用耗材、IVD(體外診斷)、醫(yī)療設(shè)備以外的其他醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.全球醫(yī)療器械發(fā)展概況

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng),醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2015年,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模3710億美元,到2020年,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4774億美元,2015至2020E年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.17%。

  圖1 2015及2020E年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模情況(億美元)

醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:Evaluate Med Tech

從各個(gè)國(guó)家和地區(qū)看,美國(guó)穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位,其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達(dá)38.8%,其次分別是西歐占比30.8%,日本約占9.4%,中國(guó)約占3.8%,其它國(guó)家和地區(qū)共占17.2%。從市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看,集中分布在15類細(xì)分領(lǐng)域,其中全球市場(chǎng)占有率超過(guò) 5%的子行業(yè)包括體外診斷類、心血管類、影像診斷類、骨科類、眼科類、整形外科類六大細(xì)分領(lǐng)域。綜合來(lái)說(shuō)高值醫(yī)用耗材和體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占比分別為31%、13%

圖2 2018年全球醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)占有率

醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)占有率

數(shù)據(jù)來(lái)源:Evaluate Med Tech

2019年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場(chǎng)份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。全球醫(yī)療器械龍頭市場(chǎng)以美國(guó)強(qiáng)生、美敦力兩大巨頭為主。美敦力在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上占據(jù)約7%的份額,年銷售額達(dá)到349億美元。全球Top10醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1944.3億美元,占據(jù)全球醫(yī)療器械2019年?duì)I收總額的43.02%,總市值達(dá)10825.6億美元。國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療2019年?duì)I業(yè)收入為23.73億美元,全球排名第41位,是唯一一家進(jìn)入全球前50名的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)。

圖3 2019年全球營(yíng)收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)

數(shù)據(jù)來(lái)源:公開公司年報(bào)

2.中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展概況

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)。2015年,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模2556億元,到2020年,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7655億元,2015至2020E年年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19.97%,遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增速。

圖4 2015及2020E年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況(億元)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

數(shù)據(jù)來(lái)源:《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2019)》

2018年,醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)仍然是國(guó)內(nèi)占比最大的細(xì)分市場(chǎng),市場(chǎng)規(guī)模為3031億元,占比高達(dá)56.80%。高值醫(yī)用耗材和體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模分別為1046億元和604億元,占比分別僅為19.72%和11.39%,相比于全球高值醫(yī)用耗材及體外診斷領(lǐng)域31%和13%的市場(chǎng)占比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍然存在較大發(fā)展空間。

圖5 2018年中國(guó)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)占比情況醫(yī)療器械市場(chǎng)占比情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)械研究院

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場(chǎng)份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。2019年,中國(guó)Top10醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)706.77億元,相較中國(guó)上市醫(yī)療器械2019年?duì)I收總額占比為50%,其中僅邁瑞醫(yī)療年?duì)I業(yè)收入破百億達(dá)165.56億元,占比超10%。排名第10的邁克生物2019年?duì)I業(yè)收入僅為32.23億元,營(yíng)業(yè)收入相較全球醫(yī)療器械企業(yè)仍有一定的差距。

圖6 2019年中國(guó)上市營(yíng)收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)(億元)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收

數(shù)據(jù)來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主體

近5年,武漢市集聚生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)總數(shù)愈1400家,其中上市企業(yè)10家,醫(yī)療器械相關(guān)上市企業(yè)2家,分別為明德生物和中元股份。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

依托武漢市光電產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)等基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì),武漢市積聚了一批醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。從產(chǎn)業(yè)鏈看,上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業(yè),中游研發(fā)生產(chǎn)在醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域積聚安翰光電、華大智造、光谷微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、明德生物等一批重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)代表,形成了覆蓋研發(fā)生產(chǎn)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。

圖7 武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造分析整理

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品分析

2016-2020年,武漢市首次獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量,在首次獲批二、三類醫(yī)療器械總數(shù)占比從2017年度開始下降,之后,2018-2020年占比穩(wěn)定在14%左右。

圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫(yī)療器械數(shù)量及三類產(chǎn)品占比(個(gè))

二三類醫(yī)療器械數(shù)量及產(chǎn)品占比

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

從產(chǎn)品類別上說(shuō),武漢市體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)最多,占比最高為37.83%,醫(yī)療設(shè)備及高值醫(yī)用耗材相對(duì)占比較低,占比分別為34.49%、16.55%。

圖9 2016-2020年武漢市累計(jì)首次獲批二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比

醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

2016-2020年武漢市共有4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)特別審批程序上市,3個(gè)產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū);從產(chǎn)品類別來(lái)看,體外診斷和醫(yī)療設(shè)備細(xì)分產(chǎn)業(yè)均為2個(gè)。

表1:2016-2020年武漢市醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品

醫(yī)療器械獲批上市產(chǎn)品

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

2016-2020年武漢市共有3個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批程序上市,3個(gè)產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū),其中武漢華大智造的“基因測(cè)序儀”及武漢唐濟(jì)科技的“硬性電凝切割內(nèi)窺鏡”以“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”理由入選。

表2:2016-2020年武漢市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

4.醫(yī)療器械融資分析

醫(yī)療設(shè)備和體外診斷投融資活躍。近5年,武漢市在醫(yī)療器械領(lǐng)域累計(jì)發(fā)生47起投融資事件,融資總額達(dá)26.19億元,其中醫(yī)療設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域投融資較為活躍,融資金額分別占總數(shù)59.74%、35.63%。

圖10 2016-2020年武漢市醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域投融資情況

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)

資料來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

5.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。武漢市政府《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》文件中明確指出支持首次注冊(cè)的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品,對(duì)完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或者獲得臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證各階段,分別給予一定金額的獎(jiǎng)勵(lì),鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;細(xì)分領(lǐng)域方面,重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療設(shè)備、基因分析和免疫檢測(cè)、植介入材料等覆蓋醫(yī)療設(shè)備、體外診斷及高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域。

積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)。醫(yī)療器械MAH制度允許科研機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊(cè)申請(qǐng)人,醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,既可自行生產(chǎn),也可委托生產(chǎn),并且可委托多個(gè)受托方進(jìn)行生產(chǎn)。2019年4月,武漢市政府出臺(tái)政策積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械MAH制度,對(duì)于獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的,以每個(gè)品種實(shí)際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額為基準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)貼。2019年8月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,在已有的上海、廣東、天津三地試點(diǎn)基礎(chǔ)上,將醫(yī)療器械MAH制度試點(diǎn)擴(kuò)大,其中湖北已包含在新增試點(diǎn)范圍,伴隨試點(diǎn)范圍的放開,武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將獲得良好發(fā)展。

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