”3月19日，司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負責人，向媒體介紹了即將施行的《條例》，表示新修訂的《條例》從制度層面進一步促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　據(jù)介紹，在落實“放管服”改革要求、進一步減輕企業(yè)負擔、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《條例》主要規(guī)定了以下制度：將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。

　　為應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，加快急需醫(yī)療器械的投入使用，《條例》規(guī)定的制度包括：優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批;附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市;緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械;臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口;醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　為提高違法成本，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，《條例》對原法律責任條款也作了三方面修改：大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施;增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。