“2010年版《中國(guó)藥典》”于10月1日開始執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士表示，新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必然會(huì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)地位將更加突顯。

      據(jù)了解，新版藥典是新中國(guó)成立以來第9版藥典。針對(duì)過去收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。新版藥典還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高。

      國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成以消炎利膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為例說明前后不同：此次新版藥典中，消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項(xiàng)刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測(cè)定等。其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍。

      “消炎利膽片在現(xiàn)有中藥制劑中屬于成分較簡(jiǎn)單的品種，但其全面提高標(biāo)準(zhǔn)所投入的時(shí)間、精力和財(cái)力還是較大的。其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn)，所花費(fèi)的時(shí)間、精力與財(cái)力將更大?！彼f。

      業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，勢(shì)必引發(fā)部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。例如，因新版標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，在消炎利膽片制藥領(lǐng)域，將有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)榧夹g(shù)不達(dá)標(biāo)或被淘汰或被整合。

      國(guó)家藥典委員會(huì)的負(fù)責(zé)人表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)旨在推進(jìn)優(yōu)勝劣汰，從制度上保障國(guó)藥的振興。他指出，目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問題。如無標(biāo)底招標(biāo)，一方面，可能使價(jià)格低廉的普通藥品在惡性競(jìng)標(biāo)中低于成本投標(biāo)，企業(yè)只能降低生產(chǎn)要求，以求保證市場(chǎng);另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨(dú)定價(jià)品種往往以高價(jià)中標(biāo)。

      有關(guān)人員表示，“藥品品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價(jià)藥?！睆V東羅浮山國(guó)藥副總經(jīng)理劉紅瓊說，基本用藥中，國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊。在基層使用過程中，由于中標(biāo)價(jià)太低，部分企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量偏低，導(dǎo)致基層用藥無保障，轉(zhuǎn)而使用高質(zhì)高價(jià)的外資藥。

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞稱，他們將借新藥典實(shí)施之機(jī)加大監(jiān)督檢查力度，以敦促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展設(shè)備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。