《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》（下稱(chēng)《辦法》）7月起正式施行，明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰?！∮捎谠撧k法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，這意味著，包括強(qiáng)生等跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在內(nèi)的國(guó)際醫(yī)械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國(guó)例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任，甚至還可能因在華銷(xiāo)售的產(chǎn)品召回不及時(shí)而受中國(guó)法規(guī)制裁。
按照新規(guī)的理念，“進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。”這對(duì)于跨國(guó)器械公司在華的后續(xù)銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)，都將產(chǎn)生連帶影響。
2010年，強(qiáng)生分別在8月和12月先后兩次召回其1 Day Acuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計(jì)60萬(wàn)盒，根據(jù)當(dāng)時(shí)強(qiáng)生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息，其中12月的召回產(chǎn)品有75%銷(xiāo)往日本，涉及包括中國(guó)香港、英國(guó)、意大利、加拿大和韓國(guó)等超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)，但強(qiáng)生公司未在第一時(shí)間對(duì)我國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的涉事產(chǎn)品做出主動(dòng)召回。
“一方面，國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)滯后，沒(méi)有強(qiáng)制性監(jiān)督措施；另一方面，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，召回和隨后的補(bǔ)償成本，以及對(duì)其品牌造成的影響，都會(huì)讓企業(yè)在這一問(wèn)題上‘能免則免’。”有國(guó)內(nèi)知名器械公司負(fù)責(zé)人如是認(rèn)為。
而據(jù)這次規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，甚至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。
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