毋庸置疑，手機(jī)是世界上最無處不在的手持平臺，并且已經(jīng)成為面向醫(yī)療器械的極具吸引力的備選部署平臺。于是，無怪乎軟件應(yīng)用開發(fā)商以及傳統(tǒng)醫(yī)療器械制造商紛紛認(rèn)識到，其新的醫(yī)療器械利用智能手機(jī)來替代定制嵌入式終端和定制用戶界面的巨大潛力。此外，這些無線終端的使用，實(shí)現(xiàn)了更高程度的醫(yī)療器械連接。就智能手機(jī)與醫(yī)療應(yīng)用而言，蘋果公司的iPhone當(dāng)屬這場變革的排頭兵。

      最近，Manhattan Research公司開展了一項(xiàng)名為“把脈美國11.0”的調(diào)查。這個(gè)一年一度的調(diào)查，旨在審視醫(yī)生利用高科技手段的情況。今年的調(diào)查結(jié)果表明，在美國，75%的醫(yī)生都已購買了蘋果移動終端，并且iPhone是他們最喜歡的智能手機(jī)平臺。然而，對這些移動平臺的使用，也造成了一些未知的變數(shù)，其中最主要的是FDA監(jiān)管規(guī)定。我們調(diào)查了許多不同的銷售基于iPhone的醫(yī)療器械的制造商，請它們談?wù)勥x擇這個(gè)平臺而不是其他智能手機(jī)的理由。

      AirStrip科技公司是一家專注于面向醫(yī)療行業(yè)的移動應(yīng)用的軟件開發(fā)公司，專門開發(fā)用于“空間轉(zhuǎn)移”實(shí)時(shí)及歷史醫(yī)療數(shù)據(jù)以進(jìn)行顯示的應(yīng)用。為了便于他們快速開發(fā)和部署本機(jī)移動應(yīng)用，AirStrip打造了一個(gè)定制技術(shù)平臺AppPoint。該平臺經(jīng)專門設(shè)計(jì)，可以從病床邊的醫(yī)用監(jiān)測設(shè)備捕獲原始數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)傳送至云計(jì)算系統(tǒng)，以便隨后在諸如iPhone等本機(jī)終端上顯示。AppPoint平臺和其上部署的產(chǎn)品，消弭了醫(yī)療信息的物理和地理邊界，可以隨時(shí)隨地為醫(yī)務(wù)人員提供所需信息。

      AirStrip推出的首個(gè)基于AppPoint的應(yīng)用是用于遠(yuǎn)程監(jiān)測臨產(chǎn)和分娩進(jìn)程的AirStrip OB（圖1）。由于孕婦分娩通常需要一段時(shí)間，因此，主治醫(yī)師不能時(shí)刻在她身邊監(jiān)測她的產(chǎn)程。AirStrip看中這個(gè)商機(jī)，借助智能手機(jī)，將醫(yī)療器械從患者病床邊延伸至醫(yī)生所在之處。利用AirStrip OB，醫(yī)生可以查看與當(dāng)班護(hù)士在患者病床邊的監(jiān)測設(shè)備上看到的數(shù)據(jù)完全相同的信息，即使只有最微弱的手機(jī)信號。

圖1 AirStrip OB以幾乎實(shí)時(shí)的方式， 直接將生死攸關(guān)的患者波形數(shù)據(jù)——包括胎心和宮縮模式，從醫(yī)院產(chǎn)房傳送到醫(yī)務(wù)人員的移動無線終端上。

      為了將AirStrip OB推向市場，AirStrip經(jīng)歷了使其專有移動平臺和AirStrip OB通過二類醫(yī)療器械認(rèn)證的過程。AirStrip的執(zhí)行副總裁兼首席戰(zhàn)略官Bruce Brandes在報(bào)告中指出，盡管FDA并未命令他們?yōu)槠湟苿悠脚_和產(chǎn)品獲得許可，但AirStrip仍然選擇了接受認(rèn)證，因?yàn)樗麄兊膽?yīng)用允許臨床醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)診斷。一經(jīng)證明這個(gè)想法切實(shí)可行之后，AirStrip便開始開發(fā)其他基于AppPoint的應(yīng)用，如現(xiàn)已上市的面向EKG管理的AirStrip Cardiology和尚處在開發(fā)階段的AirStrip Patient Monitoring。Brandes指出，“每個(gè)新的應(yīng)用都要求獲得新的FDA許可。不過，我們的產(chǎn)品是基于先前已經(jīng)通過認(rèn)證的AppPoint引擎，因此，對這些新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的準(zhǔn)備工作更快速、更容易?！?/p>

      一方面，AirStrip專注于打造允許醫(yī)生遠(yuǎn)程使用安裝在醫(yī)院中的醫(yī)療器械的產(chǎn)品，另一方面，Withings則致力于開發(fā)支持患者在家中或路途中使用的產(chǎn)品。在制定醫(yī)用產(chǎn)品開發(fā)策略時(shí)，Withings選擇將手機(jī)，確切地說是iPhone，作為平臺，以便用戶使用他們熟稔的操作界面，與豐富的信息進(jìn)行交互。這一點(diǎn)從根本上將iPhone轉(zhuǎn)變成為面向諸如Withings的腕式血壓計(jì)等醫(yī)療器械的用戶界面。Withings的腕式血壓計(jì)剛剛獲得FDA許可（圖2）。

 
圖2 Withings血壓計(jì)讓血壓測量變得如同打電話一樣簡單

      Withings的創(chuàng)始人暨總經(jīng)理Cedric Hutchings闡述了他們選擇將iPhone用作部署平臺的理由?！霸诤唵我子梅矫?，iPhone堪稱典范。制造商要想一款新產(chǎn)品贏得消費(fèi)者的接納并長期使用，簡單易用是關(guān)鍵，也是最重要的一點(diǎn)?！笔聦?shí)上，通過在“為iPhone而打造（MFI）”項(xiàng)目中與蘋果公司合作，Withings得以提供了一個(gè)十分簡單而又適于普通消費(fèi)者使用的用戶界面。Hutchings解釋道，“沒有比這更簡單的了！用戶只要將監(jiān)測終端插接到iPhone上，適當(dāng)應(yīng)用即可自動開啟。用戶僅需按下‘啟動’鍵，就能開始執(zhí)行檢測。”

      在對于開發(fā)和部署醫(yī)用產(chǎn)品iPhone平臺是否比其他智能手機(jī)更具優(yōu)勢的問題上，Hutchings指出，蘋果開展了一個(gè)旨在確保設(shè)備兼容性的計(jì)劃，這實(shí)現(xiàn)了其他平臺尚不具備的某些“特性”。“iPhone的開放性不如面向第三方開發(fā)的平臺（相比于其他智能手機(jī)平臺），對于像我們這樣的產(chǎn)品開發(fā)商，這不一定是好事。但其好處是，只要兼容這個(gè)架構(gòu)并且兼容iOS及終端，iPhone就是適于開發(fā)和部署醫(yī)療器械的更加規(guī)范、而穩(wěn)定、可預(yù)測的平臺。”

      Hutchings堅(jiān)信，iPhone特別有助于開發(fā)新一代醫(yī)療器械，因?yàn)樵撈脚_支持打造“聯(lián)網(wǎng)”終端而不是“可連接”終端。Hutchings表示，“我們能夠制造可連接終端，例如，為常規(guī)血壓計(jì)新增諸如藍(lán)牙等連接功能。但是，以目前的技術(shù)局限性來看，這不是一個(gè)用戶友好的端到端解決方案，使用起來比沒實(shí)現(xiàn)連接時(shí)還要復(fù)雜?！?Hutchings繼續(xù)道，“在這種情況下，用戶需要將腕式血壓計(jì)與一臺終端相連接，該終端上必須運(yùn)行能夠與該腕式血壓計(jì)通信的軟件，并且需要處理測得數(shù)據(jù)，諸如此類。而借助聯(lián)網(wǎng)終端，適當(dāng)應(yīng)用將確保提供良好的用戶體驗(yàn)。連接可實(shí)現(xiàn)更加簡單的體驗(yàn)，這將引發(fā)變革?！睘榱俗C明這個(gè)觀點(diǎn)，Hutchings指出，Withings腕式血壓計(jì)并不是患者在家中使用的與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備，而是一個(gè)以消費(fèi)者為中心的產(chǎn)品，支持消費(fèi)者在維護(hù)自身健康方面發(fā)揮積極作用。由于Withings腕式血壓計(jì)和體重稱都在蘋果專賣店中有售，蘋果銷售衛(wèi)生器材的這一事實(shí)表明，消費(fèi)者對可連接衛(wèi)生器材的接納程度已達(dá)到分水嶺。

      大型傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司也看到了面向iOS終端開發(fā)產(chǎn)品的商機(jī)。以全球三大血壓計(jì)制造商之一的Andon Health為例。iHealth的高級副總裁兼總經(jīng)理Adam Lin表示，iHealth是Andon于去年成立的。正如Lin回憶道，“我們研究了蘋果推出的各種iOS應(yīng)用，產(chǎn)生了開發(fā)基于iOS的新型外設(shè)產(chǎn)品的憧憬。于是，我們做出了一個(gè)至關(guān)重要的決定——成立一家新公司，開發(fā)并銷售這些終端。我們的首款產(chǎn)品就是BP3血壓計(jì)。” Lin繼續(xù)道，iHealth產(chǎn)品目前也在蘋果專賣店中銷售，并將在今年第四季度在大型量販店上架銷售。

      在解釋iHealth為什么選擇以蘋果iOS，而不是其他終端為基礎(chǔ)開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，Lin解釋道，“我們覺得，iOS強(qiáng)勁的滲透率和增長率，成熟而又尖端的應(yīng)用開發(fā)流程，以及蘋果致力于拓展應(yīng)用空間的決心，都表明這是一個(gè)正確的抉擇。” Lin繼續(xù)指出，他認(rèn)為聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的真正強(qiáng)大威力和功能在于應(yīng)用，并且將實(shí)現(xiàn)更好的整合。Lin說：“應(yīng)用必須直觀，不另增架構(gòu)層。要將數(shù)據(jù)監(jiān)測設(shè)備從醫(yī)院帶到家庭，所面臨的限制和促進(jìn)因素是整合，而不是外形?！?/p>

      數(shù)字成像產(chǎn)品制造商FotoFinder系統(tǒng)有限責(zé)任公司，最近發(fā)布了一款獨(dú)一無二的終端，通過連接至iPhone，即轉(zhuǎn)變成為一臺可用于檢查皮膚的手持式數(shù)字皮膚鏡（圖3）。FotoFinder的營銷經(jīng)理Valeska Heinrich解釋了他們決定以iPhone為基礎(chǔ)平臺開發(fā)產(chǎn)品的原因?！笆袌錾喜环m用于皮膚病的成像系統(tǒng)，但對于農(nóng)村地區(qū)以及世界上的大多數(shù)地方，這些系統(tǒng)的成本太過高昂。然而，有了智能手機(jī)，醫(yī)生就能借助這個(gè)手持終端來拍攝照片。因此，我們決定充分利用這一點(diǎn)來開發(fā)一個(gè)數(shù)字式聯(lián)網(wǎng)皮膚鏡。”在被問及為什么決定以iPhone而不是其他智能手機(jī)平臺為基礎(chǔ)開發(fā)醫(yī)用產(chǎn)品時(shí)，Heinrich表示，他們覺得iPhone的攝像頭是市場上最棒的，所以他們決定將之轉(zhuǎn)變成為適于皮膚科使用的攝像頭。她還補(bǔ)充道，蘋果的應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是其他制造商無法匹敵的?！癆ndroid的開放性很強(qiáng)，有不計(jì)其數(shù)的不同終端都基于這個(gè)操作系統(tǒng)。這要求我們?yōu)槊恳粋€(gè)獨(dú)一無二的終端開發(fā)、測試和支持新的鏡頭接口。此外，醫(yī)生都喜歡使用iPhone！”

 
圖3 將iPhone插接到FotoFinder的handyscope上，即可得到一臺可用于移動檢查皮膚的數(shù)字皮膚鏡

      最近，醫(yī)療成像軟件提供商MIM軟件公司開發(fā)的基于iPhone的Mobile MIM獲得了510(k)許可。這款應(yīng)用適于遠(yuǎn)程診斷閱片，包括CT、PET、MRI和SPECT等圖像。為了防止在尚未經(jīng)測試的新款iPhone上安裝和運(yùn)行Mobile MIM，MIM軟件公司的首席技術(shù)官M(fèi)ark Cain表示，他們的軟件包含注冊程序，可與其服務(wù)器進(jìn)行通信，通信內(nèi)容包括終端型號?！叭绻K端不是業(yè)經(jīng)全面驗(yàn)證，具備符合我們應(yīng)用目標(biāo)用途要求的性能的型號，那么，我們的服務(wù)器將向該終端發(fā)回一條消息。終端將向用戶顯示一條消息，指示該型號終端須經(jīng)認(rèn)證后才可用于診斷應(yīng)用。通過這種方式，當(dāng)蘋果發(fā)布新的硬件時(shí)，便可告知用戶該終端是否經(jīng)過我們的測試?！盋ain指出，制造商很少能比消費(fèi)者更早得到蘋果硬件，因此，他們只能在其上市以后才開始測試。當(dāng)測試結(jié)束之后，將通知注冊用戶測試結(jié)果是肯定還是否定。它們也以MIM驗(yàn)證新的硬件型號的同樣方式，驗(yàn)證iOS升級版。Cain說：“當(dāng)有升級版發(fā)布時(shí)，如果我們尚未對其進(jìn)行驗(yàn)證，則將通知注冊用戶即將進(jìn)行驗(yàn)證。如果升級版導(dǎo)致我們的應(yīng)用不能正常運(yùn)行，我們將告知用戶該問題。”

      在被問及MIM為什么選擇面向iPhone而不是其他智能手機(jī)平臺開發(fā)其產(chǎn)品時(shí)，Cain回答道，“獲得510(k)許可的過程有點(diǎn)漫長。蘋果硬件所具備的一致性，真的很有用，特別是如果該醫(yī)療器械明確涉及硬件的特性。就我們的應(yīng)用而言，診斷成像顯示與顯示器的質(zhì)量密不可分。由于蘋果硬件的型號種類較少、生產(chǎn)工藝高度一致并且終端壽命周期較長，因此，從提交申請到最終獲得510(k)許可，我們可以始終使用同一臺終端。相比之下，基于Android的終端可謂日新月異，因此不難理解要保證質(zhì)量有多難?！?/p>

      在討論聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械時(shí)，Partners Healthcare的無線通信經(jīng)理Rick Hampton提出的一些意見很有意思。Rick Hampton對FDA對待基于諸如iPhone及其他智能手機(jī)等手持平臺的醫(yī)用產(chǎn)品的方式持謹(jǐn)慎態(tài)度。Hampton表示，“人們首先要理解，F(xiàn)DA早就在監(jiān)管與醫(yī)療器械有關(guān)的軟件。直到最近，這種軟件才被嵌入醫(yī)療器械并成為其組成部分。隨著醫(yī)療器械變得越來越小巧，并且日益成為一般的計(jì)算平臺，這種軟件本身也成為了醫(yī)療器械?！?/p>

      “隨著FDA拓寬對作為獨(dú)立醫(yī)療器械的軟件的監(jiān)管范圍，企業(yè)真的需要仔細(xì)審視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，以弄清楚其軟件產(chǎn)品是否符合FDA關(guān)于醫(yī)療器械的定義和功能要求。相比于開發(fā)硬件，開發(fā)軟件似乎更容易，并且大多數(shù)人都不認(rèn)為，這么容易開發(fā)出來的產(chǎn)品，會是醫(yī)療器械。而企業(yè)最不愿發(fā)生的事是，產(chǎn)品上市后，卻要作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管?！笔聦?shí)上，Hampton回憶道，他遇到過許多軟件開發(fā)商都認(rèn)為，醫(yī)療器械必須是像CT掃描儀那樣只在醫(yī)院使用的高精尖機(jī)器。這樣的想法絕對是錯(cuò)誤的。實(shí)際上，想要在智能手機(jī)引發(fā)的醫(yī)療變革浪潮中一試身手的企業(yè)，將在不知不覺中成為醫(yī)療器械制造商！

      對于小型移動醫(yī)療器械，設(shè)計(jì)師發(fā)現(xiàn)，蘋果iPhone提供了一個(gè)現(xiàn)成的用戶界面和連接技術(shù)。蘋果iPhone可以運(yùn)行應(yīng)用，顯示從醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)，并且隨時(shí)隨地傳送所需數(shù)據(jù)。

圖4 Mobile MIM是一個(gè)專為支持醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程閱片而設(shè)計(jì)的遠(yuǎn)程診斷成像顯示工具