根據(jù)中國食藥監(jiān)會網(wǎng)站的信息顯示，2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議近日在四川成都召開。會議要求加強法規(guī)建設(shè)、審批機制改革等。此外，業(yè)內(nèi)人士稱，今年關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)的“十二五”規(guī)劃將密集出臺。
去年11月，科技部發(fā)布《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，提出以重大新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。本報記者近日獲悉，科技部的重點專項《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃2011-2015》已完成并進(jìn)入征求意見階段，出臺的腳步漸行漸近。此外，在新版GMP頒布之后，醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃也正在醞釀中，其主要的任務(wù)是通過聯(lián)合、兼并、重組等手段提高行業(yè)集中度。
在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邊振甲表示，接下來將加強醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管。他指出，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨亟待解決的問題不少。比如，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、監(jiān)管隊伍建設(shè)都需要進(jìn)一步加強，審評審批機制改革需進(jìn)一步深化等。
邊振甲要求，2012年將在三方面推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階：一是要加大監(jiān)管力度，堅決嚴(yán)肅處理對各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全；二是要深化監(jiān)管機制改革，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能；三是要狠抓工作落實，集中精力，抓住重點，以點帶面，確保各項工作目標(biāo)有效落實。
據(jù)最近尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，2010年我國醫(yī)療器械市場增長率為23%，市場規(guī)模達(dá)1200億元。預(yù)計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3400億元(537億美元)。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。
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