一、    易往對生物制藥行業(yè)的理解

我國醫(yī)藥的消費正處在一個高速增長的階段，人口增長、老齡化加劇、經(jīng)濟總體增長、人均消費增長、農(nóng)村收入提高，這五大因素是醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展的動力。在這五大因素的驅(qū)動下，我國的醫(yī)藥市場需求將會在未來相當(dāng)長的時間內(nèi)保持高速增長。

圖1

從多個環(huán)境，多個維度來看（如圖2），目前醫(yī)藥企業(yè)所處的外部環(huán)境，無論是行業(yè)形勢、政府出臺的政策、還是社會民眾對醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求。醫(yī)藥市場需求的快速增長，對醫(yī)藥企業(yè)來說，既是發(fā)展契機，同時又面臨風(fēng)險和挑戰(zhàn)。

圖2 醫(yī)藥企業(yè)外部環(huán)境

近年來，國家出臺了一系列醫(yī)藥行業(yè)的改革和政策。醫(yī)療保險制度的改革與藥品分類促使患者醫(yī)藥消費的重心逐步從醫(yī)院轉(zhuǎn)向藥店，OTC藥品在未來將獲得巨大發(fā)展；GMP認證提高了制藥行業(yè)進入壁壘的同時，使行業(yè)產(chǎn)能大大提高，導(dǎo)致競爭更加激烈；醫(yī)藥流通改革GSP認證促進了掌控銷售網(wǎng)絡(luò)終端的大型醫(yī)藥流通企業(yè)的出現(xiàn)，使制藥企業(yè)處于更加不利的競爭地位；新《藥品管理法》的實施使處方藥當(dāng)前的處方費銷售方式面臨巨大法律風(fēng)險，促進處方藥銷售模式向功效、品牌競爭轉(zhuǎn)變；醫(yī)院的招標采購降低了醫(yī)院進藥成本，使行業(yè)利潤從制藥企業(yè)流向醫(yī)院，導(dǎo)致制藥企業(yè)利潤降低，競爭更激烈。這一系列的外部環(huán)境的改變，對于醫(yī)藥制造企業(yè)來說，這就是我們的達摩斯之劍，我們應(yīng)該如何去把握它，讓它握在我們的手上，而不是懸在我們的頭上？我們應(yīng)該如何揮舞這把劍，讓它成為我們開疆拓土的利器？關(guān)鍵在于“讀懂”這些變化的成因和發(fā)展趨勢，預(yù)估這些變化對企業(yè)的影響，從而能夠做出相應(yīng)的策略，使之能夠推動企業(yè)的前進。

圖3

中國的醫(yī)藥企業(yè)目前正處于購并的推進階段，屆時市場格局發(fā)生變化，領(lǐng)先市場的企業(yè)主要有兩類：

一類為民營企業(yè)和民營性質(zhì)的其他所有制企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的舞臺過去一直是大型國有企業(yè)在唱獨角戲，而現(xiàn)今民營資本已進入醫(yī)藥企業(yè)的舞臺，并扮演著重要的角色。中國市場開放后建立起來的民營企業(yè)由于長期形成的品牌影響，同時敢于對市場大膽投入（主要是擴大銷售隊伍規(guī)模和簡單化的廣告投入），因此仍能處于領(lǐng)先地位。

第二類為投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)。大陸或港臺的非醫(yī)藥行業(yè)一般都是擁有強大品牌資源的超大型企業(yè)投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)，這類企業(yè)管理正規(guī)，資本運作手段成熟，但由于進入中國醫(yī)藥市場的時間不長，仍未能充分整合旗下的所有資源，形成統(tǒng)一化的營銷隊伍，因此其市場份額主要是購并的結(jié)果。

國內(nèi)醫(yī)藥市場的格局將仍以國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為主，同時，市場集中度將大大提高。對此，制藥企業(yè)應(yīng)擬定企業(yè)未來幾年內(nèi)的戰(zhàn)略發(fā)展方向，并從企業(yè)組織及管理、營銷、人力資源、財務(wù)、生產(chǎn)、研發(fā)等幾個方面進行大量的投入。對于投資方向及權(quán)重，易往做了一系列調(diào)查，并進行計算，得到的結(jié)果如圖4所示。

圖4需要關(guān)注和提升企業(yè)的核心競爭力

一、    制藥行業(yè)MES應(yīng)用思路

易往對制藥行業(yè)MES解決方案主要關(guān)注點有以下幾個層面：GMP管理、計劃管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉存管理、設(shè)備管理，如圖5。

圖5醫(yī)藥制造行業(yè)MES解決方案

隨著GMP認證車間的增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數(shù)增長，GMP數(shù)據(jù)的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應(yīng)企業(yè)的快速增長，成為企業(yè)的發(fā)展障礙。GMP解決方案主要從記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理、物料管理這四個維度來支撐GMP認證。

醫(yī)藥制造企業(yè)通常根據(jù)預(yù)測制定采購計劃和排產(chǎn)。銷售預(yù)測管理體系不完善，信息不完整，及時性差，準確率低，導(dǎo)致成品庫存失控，同時為了滿足市場需求，又不斷調(diào)整計劃，致使整個物控體系容易處于失控狀態(tài)。生產(chǎn)管理方面，制藥為流程性生產(chǎn)，通常由專用性很強的自動化生產(chǎn)線完成，要求物料必須及時供應(yīng)，材料配套要求高，同時由于藥品生產(chǎn)的特殊性，聯(lián)副產(chǎn)品的管理也是制藥企業(yè)管理的難點。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計劃管理及生產(chǎn)管理的關(guān)鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計量單位、重復(fù)生產(chǎn)計劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批次生產(chǎn)記錄、包裝管理、清場管理等。并實現(xiàn)稱重管理、批次跟蹤、條形碼全面應(yīng)用。

醫(yī)藥企業(yè)的庫存管理面對著物料種類多、物料編碼復(fù)雜等問題，難以對庫位、批號和狀態(tài)（待檢、合格、不合格）進行精確管理，查詢庫存數(shù)據(jù)不便，易違反先進先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對這些問題，對庫存管理的關(guān)鍵需求包括：庫存查詢、批次管理、庫存養(yǎng)護、存儲條件、庫房環(huán)境監(jiān)測等。

質(zhì)量控制是醫(yī)藥制造企業(yè)的管理重點。傳統(tǒng)的人工管理難以符合GMP的管理規(guī)范，針對質(zhì)量控制可靠性要求高，及對產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤追溯等特點，質(zhì)量管理的關(guān)鍵需求包括：全程質(zhì)量控制、批次質(zhì)量記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、不合格品處理、質(zhì)量管理等幾個方面。質(zhì)量管理檢驗方案，可按國家或企業(yè)標準維護質(zhì)量檢驗規(guī)程，針對不同對象確定檢驗依據(jù)，同一品種可設(shè)定不同檢驗方案，如圖6。

圖6質(zhì)量檢驗方案

設(shè)備管理包括：設(shè)備維護、設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場記錄等幾個方面。設(shè)備管理的關(guān)鍵需求包括：檔案管理、維護管理。

企業(yè)還可通過CCR系統(tǒng)，建立一個全面的、集成的、先進的、穩(wěn)定的、統(tǒng)一的電子調(diào)度和監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)對工廠生產(chǎn)進度的及時、全面監(jiān)控，實現(xiàn)異常信息的及時發(fā)現(xiàn)并解決，全面負責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的整體進度和異常管理，圖7為CCR監(jiān)控室。

圖7CCR監(jiān)控室