最新權(quán)威統(tǒng)計，從大城市招標(biāo)情況看，在國內(nèi)高端、大型醫(yī)療器械市場，外資企業(yè)產(chǎn)品占比超過80%，國產(chǎn)品牌占有率較低，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。

面對競爭力弱的行業(yè)現(xiàn)狀，加嚴(yán)市場監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。今年2月國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)即將出臺實施；相應(yīng)配套規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)也將隨后發(fā)布，逐步覆蓋各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年年底實現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。

高端產(chǎn)品被壟斷

醫(yī)療器械，聽上去陌生而又專業(yè)，但說到心臟支架、美瞳等產(chǎn)品，又感覺其離生活很近。在大多數(shù)消費(fèi)者對其了解不多的背后，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展卻很迅猛。

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械已成為我國最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，平均增長速度約20%，遠(yuǎn)高于同期國民經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)平均水平。全國已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣等多個產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，我國已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場。

工信部數(shù)據(jù)顯示，2013年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值3438億元，同比增長17.3%。截至2013年底，全國共有生產(chǎn)企業(yè)1.5萬余家，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)17萬余家。

發(fā)展迅猛不假，但放眼國際，我國醫(yī)療器械總體發(fā)展水平中等偏下。

技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。目前市場上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，還是來自美國、德國、日本等少數(shù)幾個發(fā)達(dá)國家，他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。目前我國整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國外的平均水平為15%。

研發(fā)投入不足的主要原因是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。其建議企業(yè)自身應(yīng)定好位，主抓適銷對路的產(chǎn)品，增強(qiáng)抗風(fēng)險能力。

監(jiān)管技術(shù)規(guī)范趨嚴(yán)

《條例》出臺后，根據(jù)其對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測等監(jiān)督管理辦法。國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，為配合最嚴(yán)格、覆蓋全過程的監(jiān)管制度，目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件，形成較為完備的監(jiān)管體系。

另外，技術(shù)層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。目前，無菌和植入類醫(yī)療器械，已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。

2015年底前，第三類醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，2017年年底覆蓋所有企業(yè)。這是政府部門對企業(yè)提出的強(qiáng)制性技術(shù)要求，對于生產(chǎn)企業(yè)來講，要按照《規(guī)范》的所有要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

監(jiān)管部門對于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步“加碼”。近日，國家食藥監(jiān)管總局部署開展為期5個月的醫(yī)療器械整治專項行動，重點(diǎn)整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品5種行為。

據(jù)悉，未來一段時間，加強(qiáng)上市后監(jiān)管將成為醫(yī)療器械行業(yè)管理重點(diǎn)。接下來，將以全面推進(jìn)實施《規(guī)范》為重點(diǎn)，開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項檢查，規(guī)范經(jīng)營使用環(huán)節(jié)行為，加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，完善不良事件監(jiān)測體系，組織開展重點(diǎn)監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

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