體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的,是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。從技術(shù)方面來(lái)看,未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)；從行業(yè)監(jiān)管政策上看,國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國(guó)際慣例趨同；從產(chǎn)業(yè)政策上看,國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展；從企業(yè)發(fā)展策略上看,國(guó)際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑儀器”一體化的發(fā)展模式。

體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息做出的,但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%,進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段,增加診斷支出,可以為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù),也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。

從技術(shù)方面來(lái)看,未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。在原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面,溯源能力對(duì)于以開(kāi)放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開(kāi)放系統(tǒng)經(jīng)過(guò)溯源、室間質(zhì)評(píng)或臨床標(biāo)本的比對(duì),并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后,其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)方面,由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用,全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。同時(shí),一些新的技術(shù),如治療藥物檢測(cè)(TDM)、酶法和均相免疫分析等技術(shù),開(kāi)始使用生化診斷的方法。

從行業(yè)監(jiān)管政策上看,國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國(guó)際慣例趨同。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2007年以來(lái)出臺(tái)的關(guān)于體外診斷試劑的系列管理辦法,均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)監(jiān)管的普遍原則。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)自2014年中開(kāi)始逐步加強(qiáng)對(duì)IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策和文件,從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床、流通、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控,通過(guò)嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)要求,對(duì)IVD行業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌,以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場(chǎng)龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行,國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額將逐漸集中。

從產(chǎn)業(yè)政策上看,國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展,包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持,國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在多個(gè)文件里談及過(guò)體外診斷,包括《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》。2015年9月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè),形成科學(xué)有序就醫(yī)格局,提高人民健康水平,進(jìn)一步保障和改善民生。分級(jí)診療使得病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)口品牌無(wú)力過(guò)度下沉,利好于國(guó)產(chǎn)品牌。在2016年3月頒布的《“十三五”規(guī)劃綱要》第六十章推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)中也提出要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,堅(jiān)持預(yù)防為主的方針,建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),推廣全民健身,提高人民健康水平。這些國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境,在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下,體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

從企業(yè)發(fā)展策略上看,國(guó)際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑儀器”一體化的發(fā)展模式,如Siemens(西門(mén)子)、Roche(羅氏)、Beckman(貝克曼)等。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)龍頭之一的科華生物,也從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體,并能提供醫(yī)療診斷相關(guān)領(lǐng)域多種產(chǎn)品的全能型公司。因此,儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

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