可穿戴技術(shù)尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進(jìn)展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設(shè)備的應(yīng)用開辟了新的可能性。即使在動(dòng)蕩的市場動(dòng)態(tài)中，依然可以看到可穿戴式設(shè)備在世界各地持續(xù)增長。主要的市場玩家各自的市場份額或許各自都有增加或減少，但是從宏觀層面上來看，增長依然強(qiáng)勁——IDC報(bào)告顯示2016年銷售量超過1億套，與2015年相比上漲了25％。

用長遠(yuǎn)的眼光來看，這些設(shè)備中所使用的技術(shù)在過去20年中都是獲得了巨大創(chuàng)新的。在不久之前，心電圖胸帶還是先進(jìn)的技術(shù)，然后才有了“穿戴式”的功能。從那時(shí)起，我們已經(jīng)看到了GPS、加速度計(jì)、陀螺儀、光學(xué)生物傳感器、皮膚電流響應(yīng)傳感器等等被集成到各種可穿戴設(shè)備中。

這些技術(shù)已經(jīng)帶來了全新的用戶體驗(yàn)，主要是在運(yùn)動(dòng)和健身的追蹤等可穿戴設(shè)備市場已經(jīng)有了長足發(fā)展的領(lǐng)域。然而，可穿戴技術(shù)尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進(jìn)展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設(shè)備的應(yīng)用開辟了新的可能性。事實(shí)上，根據(jù)Frost＆Sullivan的預(yù)測，到2020年，專門用于慢病管理和其他臨床應(yīng)用的臨床級(jí)醫(yī)療可穿戴設(shè)備市場將達(dá)到189億美元，復(fù)合年增長率為29．9％。

這已經(jīng)成為了現(xiàn)實(shí)，因?yàn)榭纱┐鞯墓鈱W(xué)傳感器系統(tǒng)在醫(yī)用案例中的性能水平正在被驗(yàn)證。比如，已經(jīng)有數(shù)據(jù)表明消費(fèi)者穿戴式設(shè)備中的嵌入式生物特征傳感器系統(tǒng)可以檢測到心房顫動(dòng)的存在。這是通過測量和分析R－R間期——心臟搏動(dòng)之間的時(shí)間——來顯示健康和非健康心臟的不同模式來完成的。

另一個(gè)例子是血壓。類似于在消費(fèi)級(jí)可穿戴和可收聽設(shè)備中的先進(jìn)光學(xué)生物識(shí)別傳感器，已經(jīng)被證明了能夠與消費(fèi)級(jí)血壓袖帶相提并論。Valencell正在進(jìn)行一項(xiàng)持續(xù)性的研究，在這項(xiàng)研究中我們從100多個(gè)被分成光學(xué)生物識(shí)別傳感器和血壓袖帶兩組的不同研究參與者中收集了數(shù)百組數(shù)據(jù)，結(jié)果是令人信服的。

一個(gè)特別的磨合點(diǎn)就是將消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備相當(dāng)混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學(xué)科相結(jié)合來進(jìn)行臨床驗(yàn)證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械被問到的第一個(gè)問題之一。然而，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)過程還并不是這種情況下的瓶頸。

用案例來驗(yàn)證是最重要的障礙，原因在于，將這些設(shè)備的其中之一進(jìn)行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

設(shè)備原型：2－5周

實(shí)驗(yàn)室可行性測試：1－2周

現(xiàn)場使用案例驗(yàn)證：超過一年

獨(dú)立臨床驗(yàn)證：超過6個(gè)月

FDA批準(zhǔn)（510K）：3－9個(gè)月

FDA批準(zhǔn)過程中的所有研究、測試和驗(yàn)證是此過程中最大的時(shí)間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備公司內(nèi)部目前沒有執(zhí)行案例驗(yàn)證的能力，因此這一點(diǎn)更為復(fù)雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關(guān)鍵步驟。

我們?nèi)匀惶幱谙M(fèi)級(jí)醫(yī)療可穿戴產(chǎn)品和市場開發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是，想要在市場上取得成功，就需要了解消費(fèi)者市場和臨床驗(yàn)證的基本情況?？梢岳脛?chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗(yàn)證應(yīng)用于消費(fèi)級(jí)醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。

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