【中國(guó)傳動(dòng)網(wǎng) 企業(yè)動(dòng)態(tài)】 在2016年全球的5690萬(wàn)死亡案例中，單是冠狀動(dòng)脈疾?。╟oronaryarterydisease）就貢獻(xiàn)了900余萬(wàn)例，而此時(shí)，該疾病雄踞全球死亡原因榜首位已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)15年之久。

作為全球第一大死因，冠狀動(dòng)脈疾病是家庭和社會(huì)的巨大負(fù)擔(dān)，而經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneouscoronaryintervention，PCI，俗稱(chēng)心臟支架）作為目前最常見(jiàn)的治療手段，正在與死神爭(zhēng)分奪秒，拯救患者的生命。僅2016年，全球就約有400萬(wàn)例手術(shù)完成，而這個(gè)數(shù)字也在以3-4%的速率逐年增加，其中以亞洲的增長(zhǎng)速度最快。

（圖源：TheLancet）

而使用優(yōu)良的材料預(yù)防支架栓塞、防止術(shù)后再狹窄是進(jìn)行有效治療的基礎(chǔ)。9月3日，全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（TheLancet）在線發(fā)表論文，介紹了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)取得的階段性結(jié)果，這是《柳葉刀》自創(chuàng)刊來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械的首次亮相。

（圖源：火鷹官網(wǎng)）

本次研究由耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的AlexandraLansky教授和愛(ài)爾蘭國(guó)立大學(xué)的WilliamWijns教授主導(dǎo)。在該項(xiàng)被稱(chēng)為T(mén)ARGETAllComers（靶向全人群）的臨床試驗(yàn)中，研究者隨機(jī)招募到1653名患者，于歐洲10個(gè)國(guó)家21所醫(yī)療中心內(nèi)以1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，開(kāi)展非盲的非劣效性試驗(yàn)。術(shù)后12個(gè)月內(nèi)，火鷹支架的靶病變失敗率（Targetlesionfailure）為6.1%，XIENCE支架的靶病變失敗率為5.9%，證明火鷹支架可以作為治療缺血性冠狀動(dòng)脈疾病的選擇之一。

難解的“心病”

冠狀動(dòng)脈疾病，又稱(chēng)缺血性心臟?。╥schemicheartdisease,IHD），或簡(jiǎn)稱(chēng)冠心病，是一類(lèi)包括穩(wěn)定心絞痛、非穩(wěn)定心絞痛、心肌梗塞和猝死的疾病。常見(jiàn)的癥狀包括胸痛、呼吸困難等。作為最常見(jiàn)的心臟血管疾病，冠狀動(dòng)脈疾病同時(shí)也是人類(lèi)死亡的頭號(hào)殺手。當(dāng)病況較為嚴(yán)重時(shí)，一般會(huì)考慮經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療或是冠狀動(dòng)脈繞道手術(shù)，即俗稱(chēng)的“支架”與“搭橋”。

（圖源：labroot）

冠狀動(dòng)脈就像是通往心臟這座宮殿的重要水路，承擔(dān)著氧氣和營(yíng)養(yǎng)輸送的重要功能，一旦堵塞變窄，血液供應(yīng)不足，就會(huì)引起心絞痛、心臟衰竭，甚至是死亡。放支架，顧名思義就是將支架放進(jìn)狹窄血管里，將已經(jīng)變窄的通路撐開(kāi)，保證血液的流通。但支架絕非只是一個(gè)簡(jiǎn)單的金屬架子，因?yàn)楣跔顒?dòng)脈會(huì)隨著心臟的運(yùn)動(dòng)不斷收縮與舒張，所以要求支架既要有一定的硬度，又要有一定的韌性。

自80年代經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療被全面推廣普及以來(lái)，該技術(shù)走過(guò)了不斷克服與改進(jìn)的30年。最初的球囊擴(kuò)張并沒(méi)有支架，但術(shù)后6個(gè)月血管再狹窄率卻高達(dá)50%。金屬支架的提出將再狹窄率降至25%，但卻無(wú)法避免人體對(duì)支架這個(gè)“外來(lái)者”的攻擊，在支架處形成炎癥反應(yīng)，甚至出現(xiàn)疤痕組織增生。

在完成支撐+給藥的雙重期待下，鍍膜支架誕生了。鍍膜支架，即在支架表明鍍上一層藥膜，這一設(shè)計(jì)有效的控制了疤痕組織增生的形成，但也帶來(lái)新的問(wèn)題——藥物用量不可控，且大大增加了晚期血栓的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)藥物用完了，支架還在。一時(shí)間心臟支架在救命與害命之間，飄搖不定。

中國(guó)火鷹不遜“金標(biāo)準(zhǔn)”

而火鷹支架則同時(shí)完美的解決了這兩個(gè)問(wèn)題，該支架的主體為生物可降解聚合物，同時(shí)與現(xiàn)有藥物洗脫支架在表面形成藥膜不同，火鷹支架在表面近600個(gè)凹槽中包裹藥物，避免無(wú)效面上的載藥，精準(zhǔn)靶向血管病變區(qū)釋放藥物。只需要常規(guī)支架藥物搭載量的三分之一，就可以實(shí)現(xiàn)同等療效，同時(shí)安全性大大增強(qiáng)。

近年來(lái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)始終保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2016年，全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模約為3870億美元，預(yù)計(jì)到2022年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5220億美金。市場(chǎng)雖大，但長(zhǎng)久以來(lái)卻被歐美公司盤(pán)踞，要想從強(qiáng)敵手中分得一杯羹，當(dāng)然要憑真本事。

要拿到入場(chǎng)券，首先需要比試比試，這一次，中國(guó)火鷹選擇的演練對(duì)象是被行業(yè)內(nèi)成為“國(guó)際第二代心臟冠狀動(dòng)脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱(chēng)的雅培Xience支架。在這項(xiàng)名為T(mén)ARGETALLComers的臨床試驗(yàn)中，研究者面向全人群共招募了1653名患者，于歐洲10個(gè)國(guó)家21所醫(yī)療中心內(nèi)以1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，開(kāi)展非盲的非劣效性（non-inferiority）試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)時(shí)間為2015年12月至2016年10月。

非劣效性實(shí)驗(yàn)是一種檢驗(yàn)試驗(yàn)藥物的治療效果在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥物的實(shí)驗(yàn)。在此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，Xience支架被設(shè)為參照，非劣效性界值（non-inferioritymargin）被設(shè)為3.5%。

術(shù)后，96%的患者完成了一年的隨訪，數(shù)據(jù)顯示，火鷹支架的靶病變失敗率為6.1%，XIENCE支架的靶病變失敗率為5.9%，實(shí)驗(yàn)結(jié)果遠(yuǎn)超預(yù)期。同時(shí)，術(shù)后12個(gè)月，由局部缺血導(dǎo)致的血流重建及血栓形成率上，二者不存在差別。以上結(jié)果均證明火鷹支架可成為缺血性冠狀動(dòng)脈疾病患者臨床治療的可靠選擇。

（圖源：火鷹支架官網(wǎng)）

事實(shí)上，如今成熟的火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)已經(jīng)是微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品線中，繼火鳥(niǎo)（Firebird）與火鳥(niǎo)2代（Firebird2）之后的全新一代用于冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞等病變治療的產(chǎn)品。據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前該產(chǎn)品已于全球36個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)，截至2017年底，由上海微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)約450萬(wàn)個(gè)冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬(wàn)名患者。此外，該公司自主開(kāi)發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗(yàn)證已初步取得良好結(jié)果。

作為醫(yī)療領(lǐng)域的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械市場(chǎng)具有巨大的商業(yè)潛力。不鳴則已，一鳴驚人，中國(guó)火鷹的這一亮相算是給中國(guó)爭(zhēng)了氣。但在這里，DT君還是有必要提醒所有讀者，心臟支架可以救命不假，但近年來(lái)也不乏濫用的情況，針對(duì)個(gè)體差異，每個(gè)人還需要理智對(duì)待。

（圖源：CENEGENIC）

就在去年11月，同是《柳葉刀》上的一篇來(lái)自倫敦帝國(guó)理工學(xué)院的研究指出，對(duì)于非急性胸痛患者，是否安裝支架對(duì)于病情改善并無(wú)區(qū)別，對(duì)于穩(wěn)定的心絞痛和病況較輕的患者，藥物治療仍舊是最佳方案。

但同時(shí)要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)于急性冠脈綜合征，比如我們所熟悉的心肌梗塞，心臟支架仍是目前首選的最直接最有效的救命手段，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療有著不可替代的作用。

在此，DT君還是要對(duì)廣大讀者說(shuō)，心臟支架既不是大眾“防患于未然”、延年益壽的神器，也不是醫(yī)生“欺騙患者獲取利益”的陰謀，具體是否采用，還需要患者結(jié)合自身情況來(lái)理智對(duì)待。當(dāng)然，最重要的就是保持健康，避免患病。